Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Telbivudin
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Hepatitis B, chronisch
Sebivo ist zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Anzeichen einer Virusreplikation, anhaltend erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) -Werten und histologischen Anzeichen einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose indiziert. Einleitung von Sebivo Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzung der alternative antivirale Mittel mit einer höheren genetischen Barriere für den Widerstand ist nicht verfügbar oder geeignet.
Revision: 20
Zurückgezogen
2007-04-24
53 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SEBIVO 600 MG FILMTABLETTEN Telbivudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten? 3. Wie ist Sebivo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sebivo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEBIVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin. Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden. Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet. Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-B- Virus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist. Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt. Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-B- Viren im Körper, indem sie dere Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sebivo 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 600 mg Telbivudin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „LDT“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sebivo ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation, anhaltend erhöhten Alanin- Aminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose indiziert. Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist. Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Sebivo Lösung zum Einnehmen angewendet werden. _Überwachung während der Behandlung _ Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1). Die HBV-DNA-Spiegel sollten nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine vollständige Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA weniger als 300 Kopien/ml). Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA nach 24 Wochen Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werd Olvassa el a teljes dokumentumot