Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Ribavirin BioPartners je indicirano za zdravljenje kronične okužbe virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih, treh let in starejši otroci in mladostniki in mora uporabiti le kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. Informacije o varnosti in učinkovitosti uporabe ribavirina z drugimi oblikami interferona (i. ne alfa-2b). Naivna patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (ALT), ki so pozitivne za hepatitis C, virusnih ribonucleic acid (HCV-RNA) (glej točko 4. 4)Otrok, tri leta starosti in starejših in adolescentsRibavirin BioPartners je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, tri leta starosti in starejših in mladostniki, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera (glej poglavje 4. Prejšnji-obravnava-ni patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo ALT ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed (glej poglavje 5.
Revision: 2
Umaknjeno
2010-04-06
32 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/626/001 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/002 (112 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/003 (140 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/004 (168 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ribavirin BioPartners Medicinal product no longer authorised 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Ribavirin BioPartners 200 mg 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biopartners GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Medicinal product no longer authorised 34 B. NAVODILO ZA UPORABO Medicinal product no longer authorised 35 NAVODILO ZA UPORABO RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ribavirin PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Ribavirin BioPartners in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin BioPartners 3. Kako jemati zdravilo Ribavirin BioPartners 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ribavirin BioPartners 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RIBAVIRIN BIOPARTNERS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ribavirin BioPartners vsebuje učinkovino ribavirin. Zdravilo Ribavirin BioPartners ustavi razmnože Olvassa el a teljes dokumentumot
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Medicinal product no longer authorised 2 1. IME ZDRAVILA Ribavirin BioPartners 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta zdravila Ribavirin BioPartners vsebuje 200 mg ribavirina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano za zdravljenje kroničnih okužb z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih, otrocih starejših od 3 let in mladostnikih in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b. Zdravila Ribavirin ne smete uporabljati v monoterapiji. Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe zdravila Ribavirin skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b). Predhodno nezdravljeni bolniki _Odrasli bolniki:_ Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov kroničnega hepatitisa C katerekoli vrste razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA–HCV (glejte poglavje 4.4). _Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki:_ Zdravilo Ribavirin BioPartners je namenjeno za uporabo v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več in mladostnikov, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C katerekoli vrste razen genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na RNA–HCV. Ko se odločate, ali boste pri posameznem bolniku uvedli ali odložili zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti. Ni gotovo, da bo omenjena zavora rasti reverzibilna. Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4). Predhodno neu Olvassa el a teljes dokumentumot