Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
succimer 1 mg
CIS BIO INTERNATIONAL
V09CA02
succimer 1 mg
1 mg
Poudre
pour 1 flacon > succimer 1 mg
intraveineuse
5 flacon(s) multidose(s) en verre de 52,06 mg
Liste I
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.Renocis contient le succimère comme substance active.Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium (99mTc) afin d’obtenir une solution injectable de succimère-technétium (99mTc).Après injection, la solution de succimère-technétium (99mTc) s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reinsL’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1999-11-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018 Dénomination du médicament RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique Succimère CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre>ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que RENOCIS et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RENOCIS ? 3. Comment utiliser RENOCIS ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver RENOCIS ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RENOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02 Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Renocis contient le succimère comme substance active. Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium ( 99m Tc) afin d’obtenir une solution injectable de succimère-technétium ( 99m Tc). Après injection, la solution de succimère-technétium ( 99m Tc) s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reins L’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1 mg de succimère (ou acide dimercaptosuccinique – DMSA). Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Lyophilisat blanc. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, la solution de technétium ( 99m Tc) – succimère obtenue est indiquée pour : · l'examen morphologique du cortex rénal, · l'évaluation fonctionnelle de chaque rein, · la localisation de rein ectopique. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes et personnes âgées Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est comprise entre 30 et 120 MBq. Insuffisants rénaux La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients. Population pédiatrique L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous : A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction MASSE CORPORELLE [KG] Facteur de correction MASSE CORPORELLE [KG Facteur de corr Olvassa el a teljes dokumentumot