RENOCIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-11-2018

Ingrédients actifs:
succimer 1 mg
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
Code ATC:
V09CA02
DCI (Dénomination commune internationale):
succimer 1 mg
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 flacon > succimer 1 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) multidose(s) en verre de 52,06 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.Renocis contient le succimère comme substance active.Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium (99mTc) afin d’obtenir une solution injectable de succimère-technétium (99mTc).Après injection, la solution de succimère-technétium (99mTc) s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reinsL’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Descriptif du produit:
562 355-6 ou 34009 562 355 6 8 - 5 flacon(s) multidose(s) en verre de 52,06 mg - Déclaration de commercialisation:01/01/1986;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62717286
Date de l'autorisation:
1999-11-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018

Dénomination du médicament

RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Succimère

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera

l’examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RENOCIS ?

3. Comment utiliser RENOCIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENOCIS ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RENOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Renocis contient le succimère comme substance active.

Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium (

Tc) afin d’obtenir une solution

injectable de succimère-technétium (

Tc).

Après injection, la solution de succimère-technétium (

Tc) s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa

radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces

images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reins

L’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en

médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique

l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RENOCIS ?

N’utilisez jamais Renocis :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Renocis :

Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Renocis.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).

Si vous allaitez (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, Renocis peut ne pas

être approprié dans votre cas. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

Avant l’administration de Renocis vous devrez :

Boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures

suivant l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et Renocis

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité des images et les

résultats de l’examen. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants avant

l’examen avec Renocis :

Le chlorure d’ammonium (utilisé dans le traitement des infections répétitives des voies urinaires),

Le bicarbonate de sodium (utilisé pour acidifier le sang et/ou les urines),

Le mannitol (utilisé pour réduire la pression intracérébrale),

Certains médicaments pour traiter l’hypertension artérielle tels que les inhibiteurs de l’

Enzyme de Conversion de

l’Angiotensine (ECA) comme le captopril.

Certains médicaments utilisés en chimiothérapie tels que le méthotrexate, le cyclophosphamide ou la vincristine.

Renocis avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au

spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Renocis que vous pourriez être enceinte,

si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en

médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Il est recommandé d’éviter tout examen au technétium (

Tc) durant la grossesse. En effet, les examens utilisant des

produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. . Le spécialiste en médecine nucléaire

administrera uniquement ce produit durant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin de

l’allaitement, ou vous demander de cesser d’allaiter jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement. Généralement, l’allaitement

peut reprendre 4 heures après l’injection

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que Renocis puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Renocis contient moins de 1 mmol de sodium (23mg), par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement

sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER RENOCIS ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Renocis marqué

sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement

administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement

à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera la quantité de succimère-technétium (

Tc) à

administrer dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 30 et 120 MBq (MBq :

mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Mode d’administration de Renocis et réalisation de l’examen

Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras.

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de l’examen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Les images peuvent être effectuées 1 à 3 heures après l’injection. Des images supplémentaires peuvent éventuellement

être nécessaires jusqu’à 24 heures après l'injection.

Après administration de Renocis, il vous sera demandé de boire autant que possible et d’uriner fréquemment pour éliminer

le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu

ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de Renocis que vous n’auriez dû

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Renocis déterminée avec précision par le

spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le

traitement approprié.

Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> Renocis

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Renocis

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en

médecine nucléaire qui supervise l’examen

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas de réactions de type allergique ont été rapportés avec une fréquence indéterminée sur la base des données

disponibles.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de

cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RENOCIS ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des

locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale

sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Renocis

La substance active est : succimère (acide dimercaptosuccinique)

Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, inositol, acide ascorbique, hydroxyde de sodium, sous

atmosphère d’azote.

Qu’est-ce que Renocis et contenu de l’emballage extérieur

Renocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique destinée uniquement aux professionnels de la santé. Vous

n’aurez pas à détenir ni à manipuler ce médicament.

Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient 1 mg de succimère (ou acide dimercaptosuccinique – DMSA).

Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Lyophilisat blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (

Tc) de sodium, la solution de technétium (

Tc) –

succimère obtenue est indiquée pour :

l'examen morphologique du cortex rénal,

l'évaluation fonctionnelle de chaque rein,

la localisation de rein ectopique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est comprise entre 30 et 120 MBq.

Insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible

chez ces patients.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des

besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et

l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task

Group) de l’EANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de

calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous :

A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction

Masse

corporelle

[kg]

Facteur de

correction

Masse

corporelle

[kg

Facteur de

correction

Masse

corporelle

[kg]

Facteur de

correction

3

5.29

42

9.14

4

1.14*

24

5.71

44

9.57

6

1.71*

26

6.14

46

10.00

8

2.14*

28

6.43

48

10.29

10

2.71*

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

*Si le résultat du calcul est inférieur à 18,5 MBq, l'activité minimale recommandée de 18,5 MBq doit être utilisée afin

d'obtenir des images de qualité suffisante.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant

administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Les images peuvent être obtenues par des acquisitions statiques (planaires ou tomographiques) entre 1 et 3 heures après

l'injection.

En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction des voies urinaires, il peut être nécessaire de réaliser des acquisitions plus

tardives (6 à 24 heures après l'injection).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du

radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement

interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge

rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment

une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité

administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec

l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisants rénaux

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces

patients, voir rubrique 4.2.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir

rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières

heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent peut être considéré comme

pratiquement sans sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments peuvent affecter la fonction rénale et modifier la fixation du succimère-technétium (

Tc), tels que :

Chlorure d'ammonium : diminution importante de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) et augmentation de

la fixation hépatique.

Bicarbonate de sodium : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

Mannitol : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril) : chez le patient ayant une sténose unilatérale de l'artère

rénale, on peut observer une diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) par le rein atteint. Ce

phénomène est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Pour éviter ces interférences, le traitement avec ces médicaments doit être suspendus si possible.

Chimiothérapie : des recherches expérimentales chez l’animal ont montré que le methotrexate, le cyclophosphamide ou la

vincristine peuvent affecter la biodistribution du succimère-technétium (

Tc).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femme en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est

important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme

enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles

très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées

à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les

examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque

encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la

fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi,

compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement

maternel doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

RENOCIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d’organe MedDRA etavec une

fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système d’Organes

MedDRA

Terme préféré

Fréquence

Troubles du système

Hypersensibilité

indéterminée

immunitaire

Des réactions allergiques ont été rapportées dans la littérature.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires. La dose

efficace étant de 1,06 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de

survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de succimère-technétium (

Tc), la dose délivrée au patient doit être

réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée avec des

mictions fréquentes. Il pourrait être utile d'estimer la dose efficace qui a été délivrée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal, composés

technétiés, code ATC : V09CA02

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère-technétium (

Tc) paraît n'avoir

aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après injection intraveineuse chez les patients à fonction rénale normale, le succimère-technétium (

Tc) est éliminé du

compartiment vasculaire selon une cinétique tri-exponentielle.

Fixation aux organes

Le succimère-technétium (

Tc) se concentre principalement dans le cortex rénal avec une concentration maximale

obtenue 3 à 6 heures après l'injection correspondant à environ 40 à 50 % de l'activité injectée. Moins de 3 % de l'activité

administrée se localise dans le foie. Cependant en cas d'insuffisance rénale, les taux de fixation hépatique peuvent être

significativement augmentés alors que la fixation rénale est réduite.

Demi-vie

Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet toxique n'a été observé chez le rat après administrations réitérées pendant 14 jours de 0,66 mg/kg/jour de

succimère et de 0,23 mg/kg/jour de chlorure d'étain. La dose de succimère normalement administrée aux patients est de

0,14 mg/kg.

Ce produit n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des études de mutagenèse et de carcinogenèse à long terme n'ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure stanneux dihydraté (E 512)

InositolAcide ascorbique (E 300)

Hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH)

Sous atmosphère d’azote (E 941)

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation

1 an.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur et sur l’étiquette du flacon.

Après radiomarquage : conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver la trousse au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux

substances radioactives.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par

une capsule en

aluminium.

Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées

dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et

aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et

de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation de la solution de succimère-technétium (

Tc) et ne

doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas

être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et

d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant marquage n’est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution de pertechnétate

Tc) de sodium, la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation

externe ou de la contamination par les urines, lesvomissures, etc. Par conséquent, des mesures de protection contre les

rayonnements doivent être prises, conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 562 355 -6 ou 34009 562 355 6 8 : 52,06 mg de poudre en flacon (verre) : boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Le technétium (

Tc) est produit au moyen d’un générateur (

Tc) et décroît en émettant un rayonnement gamma

d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (

Tc) qui, en raison de sa

longue demi-vie de 2,13 x 10

ans peut être considéré comme quasi-stable.

Selon les publications n° 128 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiation

absorbées par les patients après administration intraveineuse de succimère-technétium (

Tc) sont les suivantes :

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE DE RADIOACTIVITE ADMINISTREE

(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Reins

0,18

0,22

0,30

0,43

0,76

Vessie (paroi)

0,018

0,023

0,029

0,031

0,057

Rate

0,013

0,017

0,026

0,038

0,061

Surrénales

0,012

0,016

0,024

0,035

0,060

Foie

0,0095

0,012

0,018

0,025

0,041

Pancréas

0,0090

0,011

0,016

0,023

0,037

Vésicule biliaire

(paroi)

0,0083

0,010

0,014

0,022

0,031

Estomac (paroi)

0,0052

0,0063

0,010

0,014

0,020

Intestin grêle (paroi)

0,0050

0,0064

0,010

0,014

0,024

Côlon ascendant

(paroi)

0,0050

0,0064

0,0095

0,014

0,023

Surfaces osseuses

0,0050

0,0062

0,0092

0,014

0,026

Utérus

0,0045

0,0056

0,0083

0,011

0,019

Côlon (paroi)

0,0043

0,0055

0,0082

0,012

0,020

Moelle osseuse

0,0039

0,0047

0,0068

0,0090

0,014

Ovaires

0,0035

0,0047

0,0070

0,011

0,019

Côlon descendant

(paroi)

0,0033

0,0043

0,0065

0,0096

0,016

Cœur (paroi)

0,0030

0,0038

0,0058

0,0086

0,014

Autres tissus

0,0029

0,0037

0,0052

0,0077

0,014

Muscles

0,0029

0,0036

0,0052

0,0077

0,014

Poumons

0,0025

0,0035

0,0052

0,0080

0,015

Testicules

0,0018

0,0024

0,0037

0,0053

0,010

Thymus

0,0017

0,0023

0,0034

0,0054

0,0094

Œsophage

0,0017

0,0023

0,0034

0,0054

0.0094

Thyroïde

0,0015

0,0019

0,0031

0,0052

0,0094

Peau

0,0015

0,0018

0,0029

0,0045

0,0085

Seins

0,0013

0,0018

0,0028

0,0045

0,0084

Cerveau

0,0012

0,0015

0,0025

0,0040

0,0072

Dose efficace

(mSv/MBq)

0,0088

0,011

0,015

0,021

0,037

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE DE RADIOACTIVITE ADMINISTREE

(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 120 MBq de succimère-technétium (

Tc) pour un adulte

pesant 70 kg est d’environ 1,06 mSv.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible comme les reins est d’environ 22 mGy

et les doses de radiations pour les organes critiques tels que la paroi vésicale, la rate, et les surrénales sont respectivement

de 2,2 ; 1,6 et 1,4 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Après

désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers celui-ci à l'aide d'une seringue stérile munie d’une protection

blindée appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Méthode de préparation

Respecter les précautions usuelles concernant l'asepsie et la radioprotection.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 1 à 6 mL de solution injectable stérile et apyrogène

de pertechnétate (

Tc) de sodium, l'activité maximale utilisée étant de 3,7 GBq.

La solution injectable de pertechnétate (

Tc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée

Européenne.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous azote.

Après introduction du volume requis de pertechnétate (

Tc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un

volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.

Agiter pendant 5 à 10 minutes.

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH compris entre 2,3 et 3,5.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et le spectre gamma doivent être contrôlés.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (rendement radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :

Méthode

Chromatographie ascendante sur papier

Matériel

1. Papier pour chromatographie

Bande de papier à chromatographie Whatman 1 ou équivalent, de longueur suffisante et de largeur minimum égale à 2,5

Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de la bande de papier une fine ligne dite "ligne de dépôt" et une autre ligne dite

"ligne de front" à 10 cm de la "ligne de dépôt".

2. Phase mobile

Méthyléthylcétone

3. Récipient

Cuve à chromatographie en verre dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à utiliser. La cuve doit être

munie d'un couvercle de verre assurant une fermeture étanche et pourvue à la partie supérieure d'un dispositif destiné à

assurer la suspension du papier à chromatographie, dispositif qui peut être abaissé sans ouvrir la cuve.

4. Divers

Pinces, ciseaux, seringue, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

La méthode de préparation de la trousse est décrite ci-dessus.

1. Verser dans la cuve une hauteur de 2 cm de phase mobile.

2. A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" une goutte de la préparation et laisser sécher

à l'air.

3. A l'aide des pinces, introduire la bande de papier dans la cuve à chromatographie. Fermer hermétiquement la cuve.

Descendre le papier dans la phase mobile et laisser migrer le solvant jusqu'à la "ligne de front".

4. Retirer le papier à l'aide des pinces et laisser sécher à l'air.

5. Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.

Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf du succimère-technétium (

Tc) est de 0, celui de l'ion

pertechnétate (technétium (

Tc) libre) est de 1.

Mesurer la radioactivité de chaque tache.

6. Calculs

Calculer le pourcentage de succimère-technétium (

Tc) (rendement radiochimique) :

% succimère-technétium (

Tc) = x 100

Calculer le pourcentage de technétium (

Tc) libre :

% technétium (

Tc) libre = x 100

7. Le pourcentage de succimère-technétium (

Tc) (rendement radiochimique) doit être au moins égal à 95 % et le

pourcentage de technétium (

Tc) libre ne doit pas excéder 2 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés

qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R1333

24 du Code de la Santé Publique.

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