RENOCIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

succimer 1 mg

Disponível em:

CIS BIO INTERNATIONAL

Código ATC:

V09CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

succimer 1 mg

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Poudre

Composição:

pour 1 flacon > succimer 1 mg

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

5 flacon(s) multidose(s) en verre de 52,06 mg

Classe:

Liste I

Tipo de prescrição:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Área terapêutica:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.Renocis contient le succimère comme substance active.Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium (99mTc) afin d’obtenir une solution injectable de succimère-technétium (99mTc).Après injection, la solution de succimère-technétium (99mTc) s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reinsL’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Resumo do produto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

1999-11-19

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
Dénomination du médicament
RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Succimère
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre>
ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RENOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
RENOCIS ?
3. Comment utiliser RENOCIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RENOCIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RENOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Renocis contient le succimère comme substance active.
Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de
technétium (
99m
Tc) afin d’obtenir une solution
injectable de succimère-technétium (
99m
Tc).
Après injection, la solution de succimère-technétium (
99m
Tc) s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa
radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par
une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces
images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou
le fonctionnement de vos reins
L’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible
quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en
médecine nucléaire ont

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de succimère (ou acide
dimercaptosuccinique – DMSA).
Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Lyophilisat blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution de technétium (
99m
Tc) –
succimère obtenue est indiquée pour :
·
l'examen morphologique du cortex rénal,
·
l'évaluation fonctionnelle de chaque rein,
·
la localisation de rein ectopique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est
comprise entre 30 et 120 MBq.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car
un accroissement de l’exposition aux radiations est possible
chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent
doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des
besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette
population. Les activités administrées chez l’enfant et
l’adolescent doivent être adaptées conformément aux
recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task
Group) de l’EANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées
en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de
calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse
corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous :
A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction
MASSE
CORPORELLE
[KG]
Facteur de
correction
MASSE
CORPORELLE
[KG
Facteur de
corr