Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
hemostatice
Hemofilia B
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Autorizat
2017-06-02
35 _ _ B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR REFIXIA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ REFIXIA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ REFIXIA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ REFIXIA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ nonacog beta pegol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Refixia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia 3. Cum să utilizați Refixia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Refixia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE REFIXIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE REFIXIA Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol. Este un derivat al factorului IX cu acțiune de lungă durată. Factorul IX este o proteină care se află în mod natural în sânge și care ajută la oprirea sângerării. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REFIXIA Refixia este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 500 UI. După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI. Refixia 1000 U I pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 1000 UI. După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI. Refixia 2000 U I pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 2000 UI. După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI. Refixia 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 3000 UI. După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 750 UI. *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa. Potența (UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic. Activitatea specifică a Refixia este de aproximativ 144 UI/mg proteină. Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu po Olvassa el a teljes dokumentumot