Refixia

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nonacog beta pegol

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog beta pegol

Therapeutic group:

hemostatice

Therapeutic area:

Hemofilia B

Therapeutic indications:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX). , Refixia can be used for all age groups.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-06-02

Patient Information leaflet

35
_ _
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REFIXIA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
REFIXIA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
REFIXIA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
REFIXIA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
nonacog beta pegol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Refixia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia
3.
Cum să utilizați Refixia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Refixia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REFIXIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE REFIXIA
Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol. Este un
derivat al factorului IX cu acțiune de
lungă durată. Factorul IX este o proteină care se află în mod
natural în sânge și care ajută la oprirea
sângerării.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REFIXIA
Refixia este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de
sângerare

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Refixia 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Refixia 500 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol*
500 UI.
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta
pegol 125 UI.
Refixia 1000 U
I pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol*
1000 UI.
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta
pegol 250 UI.
Refixia 2000 U
I pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol*
2000 UI.
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta
pegol 500 UI.
Refixia 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol*
3000 UI.
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta
pegol 750 UI.
*factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster
chinezesc (OHC) prin
tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol
(PEG) 40 kDa.
Potența (UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind
testul de coagulare
monofazic. Activitatea specifică a Refixia este de aproximativ 144
UI/mg proteină.
Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu
po