Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohidrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fiksni odmerek kombinacija saxagliptin in dapagliflozin, je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen:za izboljšanje glycaemic nadzor, ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Qtern ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor,ko se že zdravijo z brezplačno kombinacija dapagliflozin in saxagliptin. (Glej točki 4. 2, 4. 4, 4. 5 in 5. 1, če so na voljo podatki o kombinacije študiral.
Revision: 11
Pooblaščeni
2016-07-15
33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI qtern 5 mg/10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Qtern 5 mg/10 mg tablete saksagliptin/dapagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Qtern 5 mg/10 mg tablete saksagliptin/dapagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned 36 B. NAVODILO ZA UPORABO 37 NAVODILO ZA UPORABO QTERN 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE saksagliptin/dapagliflozin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvet Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina v obliki saksagliptinijevega klorida in 10 mg dapagliflozina v obliki dapagliflozin propandiol monohidrata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Svetlorjave do rjave bikonveksne 0,8 cm velike okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "5/10" in na drugi strani oznako "1122". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Qtern (fiksna kombinacija saksagliptina in dapagliflozina) je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2: - za izboljšanje urejenosti glikemije, če metformin in/ali sulfonilsečnina (SS) ter ena od posameznih učinkovin v zdravilu Qtern ne zagotovijo ustrezne urejenosti glikemije, - v primeru, da se bolnik že zdravi s prosto kombinacijo dapagliflozina in saksagliptina. (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.) 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8). _Izpuščeni odmerek_ Če bolnik odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka ≥ 12 ur, naj odmerek vzame. Če odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka < 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti; nato naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času. _Posebne skupine bolnikov_ _Okvara ledvic_ Zdravila Qtern se ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo hitrost glomerularne filtracije [GFR -_ glomerular filtration rate_] < 60 ml/min. Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1, in 5.2). Prilagoditev odmerka glede na delovanje ledv Olvassa el a teljes dokumentumot