Qtern

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohidrat

Saatavilla:

Astra Zeneca AB

ATC-koodi:

A10BD21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Käyttöaiheet:

Qtern, fiksni odmerek kombinacija saxagliptin in dapagliflozin, je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen:za izboljšanje glycaemic nadzor, ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Qtern ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor,ko se že zdravijo z brezplačno kombinacija dapagliflozin in saxagliptin. (Glej točki 4. 2, 4. 4, 4. 5 in 5. 1, če so na voljo podatki o kombinacije študiral.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-15

Pakkausseloste

33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
qtern 5 mg/10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Qtern 5 mg/10 mg tablete
saksagliptin/dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Qtern 5 mg/10 mg tablete
saksagliptin/dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned
36
B. NAVODILO ZA UPORABO
37
NAVODILO ZA UPORABO
QTERN 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
saksagliptin/dapagliflozin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvet

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina v obliki saksagliptinijevega
klorida in 10 mg dapagliflozina v
obliki dapagliflozin propandiol monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Svetlorjave do rjave bikonveksne 0,8 cm velike okrogle filmsko
obložene tablete, ki imajo z modrim
črnilom na eni strani natisnjeno oznako "5/10" in na drugi strani
oznako "1122".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Qtern (fiksna kombinacija saksagliptina in dapagliflozina) je
indicirano pri odraslih, starih
18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2:
-
za izboljšanje urejenosti glikemije, če metformin in/ali
sulfonilsečnina (SS) ter ena od
posameznih učinkovin v zdravilu Qtern ne zagotovijo ustrezne
urejenosti glikemije,
-
v primeru, da se bolnik že zdravi s prosto kombinacijo dapagliflozina
in saksagliptina.
(Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o
raziskanih kombinacijah.)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg
dapagliflozina enkrat na dan (glejte
poglavji 4.5 in 4.8).
_Izpuščeni odmerek_
Če bolnik odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka ≥ 12 ur, naj
odmerek vzame. Če odmerek
izpusti in je do naslednjega odmerka < 12 ur, mora izpuščeni odmerek
preskočiti; nato naj vzame
naslednji odmerek ob običajnem času.
_Posebne skupine bolnikov_
_Okvara ledvic_
Zdravila Qtern se ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo hitrost
glomerularne filtracije
[GFR -_ glomerular filtration rate_] < 60 ml/min. Zdravljenje je treba
prekiniti pri GFR trajno pod
45 ml/min. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s končno
odpovedjo ledvic (glejte
poglavja 4.4, 4.8, 5.1, in 5.2).
Prilagoditev odmerka glede na delovanje ledv