Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terapeutické rádiofarmaká
Prostatic Neoplasms, Kastrácia-Odolný
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
oprávnený
2022-12-09
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK lutécium ( 177 Lu) vipivotid tetraxetan Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na procedúru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pluvicto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pluvicto 3. Ako sa používa Pluvicto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa uchováva Pluvicto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PLUVICTO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PLUVICTO Pluvicto obsahuje lutécium ( 177 Lu) vipivotid tetraxetan. Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na liečbu. NA ČO SA PLUVICTO POUŽÍVA Pluvicto sa používa na liečbu dospelých s progresívnym kastračne rezistentným nádorovým ochorením prostaty, ktoré sa rozšírilo do iných častí tela (metastatické) a ktoré už bolo liečené inými liekmi proti nádorovému ochoreniu. Kastračne rezistentné nádorové ochorenie prostaty je nádorové ochorenie prostaty (žľaza v mužskom reprodukčnom systéme), ktoré neodpovedá na liečbu, ktor Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Pluvicto 1 000 MBq/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 MBq lutécium ( 177 Lu) vipivotid tetraxetanu v deň a čase kalibrácie. Celkové množstvo rádioaktivity v jednodávkovej injekčnej liekovke je 7 400 MBq ± 10 % v deň a čase podania. Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 1 000 MBq/ml v deň a čase kalibrácie môže byť objem roztoku v injekčnej liekovke v rozmedzí od 7,5 ml do 12,5 ml, aby sa zabezpečilo požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania. Fyzikálne vlastnosti Lutécium-177 sa rozpadá na stabilné hafnium-177 s fyzikálnym polčasom 6,647 dní, pričom emituje žiarenie beta-mínus s maximálnou energiou 0,498 MeV (79 %) a fotónové žiarenie (γ) 0,208 MeV (11 %) a 0,113 MeV (6,4 %). Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 0,312 mmol (7,1 mg) sodíka. Každá liekovka obsahuje až 88,75 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry, bezfarebný až nažltlý roztok, pH: 4,5 až 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pluvicto je v kombinácii s androgén-deprivačnou terapiou (ADT) s inhibíciou alebo bez inhibície dráhy androgénového receptora indikované na liečbu dospelých pacientov s progresívnym metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty ( _metastatic castration-resistant prostate _ _cancer_ , mCRPC) pozitívnym na prostatický špecifický membránový antigén (PSMA), ktorí boli liečení inhibíciou dráhy AR a chemoterapiou založenou na taxánoch (pozri časť 5.1). 3 4.2 DÁVKOVA Olvassa el a teljes dokumentumot