Pluvicto

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

V10XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeutiline rühm:

Terapeutické rádiofarmaká

Terapeutiline ala:

Prostatic Neoplasms, Kastrácia-Odolný

Näidustused:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2022-12-09

Infovoldik

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
lutécium (
177
Lu) vipivotid tetraxetan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
špecializujúceho sa na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať na procedúru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho svojho lekára
špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pluvicto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pluvicto
3.
Ako sa používa Pluvicto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa uchováva Pluvicto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLUVICTO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PLUVICTO
Pluvicto obsahuje lutécium (
177
Lu) vipivotid tetraxetan. Tento liek je rádiofarmakum a je určený
len
na liečbu.
NA ČO SA PLUVICTO POUŽÍVA
Pluvicto sa používa na liečbu dospelých s progresívnym kastračne
rezistentným nádorovým ochorením
prostaty, ktoré sa rozšírilo do iných častí tela (metastatické)
a ktoré už bolo liečené inými liekmi
proti nádorovému ochoreniu. Kastračne rezistentné nádorové
ochorenie prostaty je nádorové ochorenie
prostaty (žľaza v mužskom reprodukčnom systéme), ktoré
neodpovedá na liečbu, ktor�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pluvicto
1 000 MBq/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 MBq lutécium (
177
Lu) vipivotid tetraxetanu v deň a čase kalibrácie.
Celkové množstvo rádioaktivity v jednodávkovej injekčnej liekovke
je 7 400 MBq ± 10 % v deň
a čase podania. Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 1 000
MBq/ml v deň a čase kalibrácie
môže byť objem roztoku v injekčnej liekovke v rozmedzí od 7,5 ml
do 12,5 ml, aby sa zabezpečilo
požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania.
Fyzikálne vlastnosti
Lutécium-177 sa rozpadá na stabilné hafnium-177 s fyzikálnym
polčasom 6,647 dní, pričom emituje
žiarenie beta-mínus s maximálnou energiou 0,498 MeV (79 %) a
fotónové žiarenie (γ) 0,208 MeV
(11 %) a 0,113 MeV (6,4 %).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 0,312 mmol (7,1 mg) sodíka. Každá
liekovka obsahuje až 88,75 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až nažltlý roztok, pH: 4,5 až 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pluvicto je v kombinácii s androgén-deprivačnou terapiou (ADT) s
inhibíciou alebo bez inhibície
dráhy androgénového receptora indikované na liečbu dospelých
pacientov s progresívnym
metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (
_metastatic castration-resistant prostate _
_cancer_
, mCRPC) pozitívnym na prostatický špecifický membránový
antigén (PSMA), ktorí boli
liečení inhibíciou dráhy AR a chemoterapiou založenou na
taxánoch (pozri časť 5.1).
3
4.2
DÁVKOVA