Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pioglitatsonihydrokloridia
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Pioglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes:koska monotherapyin aikuisten potilaiden (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
Revision: 7
valtuutettu
2012-03-21
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTI PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTI PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTI pioglitatsoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Accord -tabletteja 3. Miten Pioglitazone Accord -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pioglitazone Accord -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIOGLITAZONE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pioglitazone Accord sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) aikuisille silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla. Pioglitazone Accord auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Pioglitazone Accord auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Accord. Pioglitazone Accord -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pioglitazone Accord 15 mg tabletit Pioglitazone Accord 30 mg tabletit Pioglitazone Accord 45 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pioglitazone Accord 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 37,24 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Pioglitazone Accord 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 74,46 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Pioglitazone Accord 45 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 110,70 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Pioglitazone Accord 15 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystämättömiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’P’ ja toisella ’15’. Pioglitazone Accord 30 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, litteitä, pyöreitä, viistoreunaisia päällystämättömiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’PIO’ ja toisella ’30’. Pioglitazone Accord 45 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, litteitä, pyöreitä, viistoreunaisia päällystämättömiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’PIO’ ja toisella ’45’. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti: MONOTERAPIANA - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi. Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformi Olvassa el a teljes dokumentumot