Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitatsonihydrokloridia

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Pioglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes:koska monotherapyin aikuisten potilaiden (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTI
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTI
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTI
pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Accord
-tabletteja
3.
Miten Pioglitazone Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pioglitazone Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIOGLITAZONE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pioglitazone Accord sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään
tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista
riippumaton diabetes) aikuisille silloin, kun metformiinia ei voida
käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Pioglitazone Accord auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on
tyypin 2 diabetes. Pioglitazone
Accord auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa
insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3–6
kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone
Accord.
Pioglitazone Accord -tabletteja voidaan käyttää yksinään
potilaille, jotka eivät voi käyttää
metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä
verensokerin hallintaan, tai ne voidaan
yhdistää muihin hoitoi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pioglitazone Accord 15 mg tabletit
Pioglitazone Accord 30 mg tabletit
Pioglitazone Accord 45 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pioglitazone Accord 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 37,24 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 74,46 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 110,70 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pioglitazone Accord 15 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia päällystämättömiä tabletteja,
joissa toisella puolella on merkintä ’P’ ja toisella ’15’.
Pioglitazone Accord 30 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, litteitä, pyöreitä,
viistoreunaisia päällystämättömiä
tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’PIO’ ja
toisella ’30’.
Pioglitazone Accord 45 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, litteitä, pyöreitä,
viistoreunaisia päällystämättömiä
tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’PIO’ ja
toisella ’45’.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla
kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
haittavaikutusten vuoksi.
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN
diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa
-
metformi