Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Agentes antineoplásicos
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
Autorizado
2020-11-16
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PHELINUN 50 MG PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO melfalano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é PHELINUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado PHELINUN 3. Como utilizar PHELINUN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar PHELINUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PHELINUN E PARA QUE É UTILIZADO PHELINUN contém uma substância ativa chamada melfalano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia) e atua reduzindo o número de determinadas células. PHELINUN pode ser utilizado isoladamente, em associação com outros medicamentos ou em associação com irradiação corporal total para o tratamento de: • diferentes tipos de cancro da medula óssea: mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda (também designada por leucemia linfoide aguda, LLA ) e leucemia mieloide aguda (LMA) • linfoma maligno (linfoma de Hodgkin e linfoma não Hodgkin) - cancro que afeta alguns tipos de glóbulos brancos chamados linfócitos (células que combatem as infeções) • neuroblastoma, um tipo de cancro que cresce a partir de células nervosas anormais no organismo • cancro dos ovários avançado • cancro da mama avançado PHELINUN é também utilizado, em associação com outros medicamentos citotóxicos, como medicamento de preparação antes do transplante de células estaminais sanguíneas para o tratamento do cancro do sangue em adultos e cancro do Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO PHELINUN 50 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão PHELINUN 200 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA PHELINUN 50 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de melfalano (na forma de cloridrato de melfalano). Após reconstituição com 10 ml de solvente, a concentração final da solução é de 5 mg/ml. Excipientes com efeito conhecido Quando reconstituído, um frasco para injetáveis contém 0,68 mmol (15,63 mg) de sódio, 400 mg de etanol e 6,2 g de propilenoglicol. PHELINUN 200 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de melfalano (na forma de cloridrato de melfalano). Após reconstituição com 40 ml de solvente, a concentração final da solução é de 5 mg/ml. Excipientes com efeito conhecido Quando reconstituído, um frasco para injetáveis contém 2,72 mmol (62,52 mg) de sódio, 1,6 g de etanol e 24,9 g de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão Pó: pó ou aglomerado liofilizado branco a amarelo pálido. Solvente: solução líquida incolor límpida. O pH da solução reconstituída situa-se entre 6,0 e 7,0 e a osmolalidade é de 75 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PHELINUN em dose elevada, utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos citotóxicos e/ou irradiação corporal total, está indicado no tratamento de: - mieloma múltiplo, - linfoma maligno (linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin), - leucemia linfoblástica e mieloblástica aguda, - neuroblastoma infantil, - cancro dos ovários, - adenocarcinoma mamário. 3 PHELINUN, em a Olvassa el a teljes dokumentumot