Phelinun

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melphalan hydrochloride

Available from:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC code:

L01AA03

INN (International Name):

melphalan

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Therapeutic indications:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PHELINUN 50 MG PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
melfalano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisnão indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é PHELINUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado PHELINUN
3.
Como utilizar PHELINUN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar PHELINUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PHELINUN E PARA QUE É UTILIZADO
PHELINUN
contém
uma
substância
ativa
chamada
melfalano,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos como
quimioterapia) e atua reduzindo o
número de determinadas células.
PHELINUN
pode
ser
utilizado
isoladamente,
em associação
com
outros
medicamentos
ou
em
associação com irradiação corporal total para o tratamento de:
•
diferentes tipos de cancro da medula óssea: mieloma múltiplo,
leucemia linfoblástica aguda
(também designada por leucemia linfoide aguda, LLA ) e leucemia
mieloide aguda (LMA)
•
linfoma maligno (linfoma de Hodgkin e linfoma não Hodgkin) - cancro
que afeta alguns tipos de
glóbulos brancos chamados linfócitos (células que combatem as
infeções)
•
neuroblastoma, um tipo de cancro que cresce a partir de células
nervosas anormais no organismo
•
cancro dos ovários avançado
•
cancro da mama avançado
PHELINUN
é
também
utilizado,
em
associação
com
outros
medicamentos
citotóxicos,
como
medicamento de preparação antes do transplante de células
estaminais sanguíneas para o tratamento do
cancro do sangue em adultos e cancro do

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PHELINUN 50 mg pó e solvente para concentrado para solução para
perfusão
PHELINUN 200 mg pó e solvente para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PHELINUN 50 mg pó e solvente para concentrado para solução para
perfusão
Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para
perfusão contém 50 mg de melfalano
(na forma de cloridrato de melfalano).
Após reconstituição com 10 ml de solvente, a concentração final
da solução é de 5 mg/ml.
Excipientes com efeito conhecido
Quando reconstituído, um frasco para injetáveis contém 0,68 mmol
(15,63 mg) de sódio, 400 mg de
etanol e 6,2 g de propilenoglicol.
PHELINUN 200 mg pó e solvente para concentrado para solução para
perfusão
Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para
perfusão contém 200 mg de
melfalano (na forma de cloridrato de melfalano).
Após reconstituição com 40 ml de solvente, a concentração final
da solução é de 5 mg/ml.
Excipientes com efeito conhecido
Quando reconstituído, um frasco para injetáveis contém 2,72 mmol
(62,52 mg) de sódio, 1,6 g de etanol
e 24,9 g de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Pó: pó ou aglomerado liofilizado branco a amarelo pálido.
Solvente: solução líquida incolor límpida.
O pH da solução reconstituída situa-se entre 6,0 e 7,0 e a
osmolalidade é de 75 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PHELINUN em dose elevada, utilizado isoladamente ou em associação
com outros medicamentos
citotóxicos e/ou irradiação corporal total, está indicado no
tratamento de:
-
mieloma múltiplo,
-
linfoma maligno (linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin),
-
leucemia linfoblástica e mieloblástica aguda,
-
neuroblastoma infantil,
-
cancro dos ovários,
-
adenocarcinoma mamário.
3
PHELINUN, em a