Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pharmagal Bio s.r.o.
QI08AD
(Poxvirus myxomatosae attenuatum)
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
králíci
Živé virové vakcíny
9938673 - 1 x 20 dávka - lahvička - sklo; 9938674 - 1 x 40 dávka - lahvička - sklo
2000-04-07
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHARMAVAC MXT,lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem živá lyofilizovaná vakcína proti myxomatóze králíků 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Pharmagal Bio, spol. s r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovenská Republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PHARMAVAC MXT, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem živá lyofilizovaná vakcína proti myxomatóze králíků 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Lékovka s lyofilizátem _Léčivá látka:_ Poxvirus myxomatosae attenuatum ......... min. 10 3 TCID 50 - max. 10 4,2 TCID 50 v jedné dávce _ _ _Pomocné látky:_ Nutrimentum pro lyophilisatione Rozpouštědlo Natrii chloridum 8,5 mg per ml Lyofilizát světle- žluté až svetle- růžové barvy, který se dobře rozpouští v přiloženém ředidle na mírě zakalenou opaleskující tekutinu bez hrubých nerozpustných částic. 4. INDIKACE Aktivní imunizace králíků proti myxomatóze. 5. KONTRAINDIKACE Neočkují se zvířata nemocná a podezřelá z onemocnění. Nedoporučuje se očkovat gravidní samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí porušení plodů neopatrnou fixací. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králík domácí 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ SUBKUTÁNNÍ APLIKACE Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v celém objemu priloženého rozpouštědla. Aplikuje se subkutánně v oblasti lopatky v dávce 0,5 ml. Intradermálni aplikace Obsah lékovky s lyofilizovanou vakcínou se rozpustí v 2 ml (20-dávkové balení) resp. ve 4 ml (40-dávkové balení) pŕiloženého rozpouštědla. Aplikuje sa intradermálně dvojjehlou propíchnutím vnitřní strany ušního boltce v jeho horní polovině v dávce 0,1 ml tak, aby se velké krevní cévy neporušily. Naředěnou vakcínu je třeba spotřebovat okamžitě. Králíci se vakcinují se ve věku 10 Olvassa el a teljes dokumentumot
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PHARMAVAC MXT. lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem živá lyofilizovaná vakcína proti myxomatóze králíků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lékovka s lyofilizátem _Léčivá látka:_ Poxvirus myxomatosae attenuatum ..... min. 10 3 TCID 50 - max. 10 4,2 TCID 50 v jedné dávce _ _ _Pomocné látky:_ Nutrimentum pro lyophilisatione Rozpouštědlo Natrii chloridum 8,5 mg per ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. Lyofilizát světle- žluté až světle- růžové barvy, který se dobře rozpouští v přiloženém rozpouštědle na mírně zakalenou opaleskující tekutinu bez hrubých nerozpustných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králík domácí ( Oryctolagus cuniculus f. domestica) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace králíků proti myxomatóze. 4.3 KONTRAINDIKACE Neočkují se zvířata nemocná a podezřelá z onemocnění. Nedoporučuje se očkovat gravidní samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí porušení plodů neopatrnou fixací. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍNejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Neuplatňuje se. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Používání vakcíny nevyžaduje žádné speciální upozornění pracovníkům , kteří vakcínu aplikují. Vakcína se podává při dodržení všeobecných zásad platných pro aplikaci parenterálních přípravků. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Nejsou. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Nedoporučuje se očkovat gravidní samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí porušení plodů neopatrnou fixací. 4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRA Olvassa el a teljes dokumentumot