PHARMAVAC MXT

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Dostupné s:
Pharmagal Bio s.r.o.
ATC kód:
QI08AD
INN (Mezinárodní Name):
(Poxvirus myxomatosae attenuatum)
Léková forma:
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
9938673 - 1 x 20 dávka - lahvička - sklo; 9938674 - 1 x 40 dávka - lahvička - sklo
Registrační číslo:
97-029/00-C
Datum autorizace:
2000-04-07

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PHARMAVAC MXT,lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

živá lyofilizovaná vakcína proti myxomatóze králíků

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská Republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMAVAC MXT, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

živá lyofilizovaná vakcína proti myxomatóze králíků

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lékovka s

lyofilizátem

Léčivá látka:

Poxvirus myxomatosae attenuatum ......... min. 10

TCID

- max. 10

TCID

v jedné

dávce

Pomocné látky:

Nutrimentum pro lyophilisatione

Rozpouštědlo

Natrii chloridum 8,5 mg per ml

Lyofilizát světle- žluté až svetle- růžové barvy, který se dobře rozpouští v přiloženém ředidle

na mírě zakalenou opaleskující tekutinu bez hrubých nerozpustných částic.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace králíků proti myxomatóze.

5.

KONTRAINDIKACE

Neočkují se zvířata nemocná a podezřelá z onemocnění. Nedoporučuje se očkovat gravidní

samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí porušení plodů neopatrnou fixací.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králík domácí

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní aplikace

Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v celém objemu priloženého rozpouštědla.

Aplikuje se subkutánně v oblasti lopatky v dávce 0,5 ml.

Intradermálni aplikace

Obsah lékovky s lyofilizovanou vakcínou se rozpustí v 2 ml (20-dávkové balení) resp. ve 4 ml

(40-dávkové balení) pŕiloženého rozpouštědla. Aplikuje sa intradermálně dvojjehlou

propíchnutím vnitřní strany ušního boltce v jeho horní polovině v dávce 0,1 ml tak, aby se

velké krevní cévy neporušily.

Naředěnou vakcínu je třeba spotřebovat okamžitě.

Králíci se vakcinují se ve věku 10 až 12 týdnů. Revakcinace se provádí za 4 měsíce po prvním

očkování. Chovní králíci se vakcinují dvakrát ročně, na jaře a v létě.

V oblastech se zvýšeným výskytem myxomatózy se doporučuje vakcinovat mláďata starší 4

týdnů a tato mláďata revakcinovat za 6 až 8 týdnů po prvním očkování. Po vakcinaci v těchto

chovech je nutno počítat s určitými ztrátami zvířat vakcinovaných již v prodrománím stadiu

onemocnění. Další revakcinace se provádí za 4 měsíce.

Ochrana vakcinovaných zvíŕat nastupuje do 3 dnů po očkování, pričemž úplné imunity se

dosáhne do 10 dní po vakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcína se podává za dodržení všeobecných zásad platných pro aplikaci parenterálních

přípravků.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničcepři +2

C až +8

Je důležité minimalizovat i krátkodobé odchylky od přikázané teploty skladování.

Uchovávejte v suchu

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcína se nesmí aplikovat sdruženě s inaktivovanou vakcínou proti hemoragickému

onemocnení králiků.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového obalového materiálu se řídí

všeobecně platnými směrnicemi o likvidaci odpadového materiálu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Rregistrované velikosi balení: 20 dávek , 40 dávek

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMAVAC MXT. lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

živá lyofilizovaná vakcína proti myxomatóze králíků

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lékovka s

lyofilizátem

Léčivá látka:

Poxvirus myxomatosae attenuatum ..... min. 10

TCID

- max. 10

TCID

v jedné dávce

Pomocné látky:

Nutrimentum pro lyophilisatione

Rozpouštědlo

Natrii chloridum 8,5 mg per ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Lyofilizát světle- žluté až světle- růžové barvy, který se dobře rozpouští v přiloženém

rozpouštědle na mírně zakalenou opaleskující tekutinu bez hrubých nerozpustných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králík domácí ( Oryctolagus cuniculus f. domestica)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace králíků proti myxomatóze.

4.3

Kontraindikace

Neočkují se zvířata nemocná a podezřelá z onemocnění. Nedoporučuje se očkovat

gravidní samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí porušení plodů neopatrnou

fixací.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Používání vakcíny nevyžaduje žádné speciální upozornění pracovníkům , kteří

vakcínu aplikují. Vakcína se podává při dodržení všeobecných zásad platných pro

aplikaci parenterálních přípravků.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nedoporučuje se očkovat gravidní samice v posledním týdnu gravidity pro nebezpečí

porušení plodů neopatrnou fixací.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcína se nesmí aplikovat sdruženě s inaktivovanou vakcínou proti hemoragickému

onemocnení králiků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní aplikace

Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v celém objemu přiloženého rozpouštědla.

Aplikuje se subkutánně v oblasti lopatky v dávce 0,5 ml.

Intradermálni aplikace

Obsah lékovky s lyofilizovanou vakcínou se rozpustí v 2 ml (20-dávkové balení) resp.

ve 4 ml (40-dávkové balení) pŕiloženého rozpouštědla. Aplikuje sa intradermálně

dvojjehlou propíchnutím vnitřní strany ušního boltce v jeho horní polovině v dávce 0,1

ml tak, aby se velké krevní cévy neporušily.

Naředěnou vakcínu je třeba spotřebovat okamžitě.

Králíci se vakcinují ve věku 10 až 12 týdnů. Revakcinace se provádí za 4 měsíce po

prvním očkování. Chovní kálíci se vakcinují dvakrát ročně, na jaře a v létě.

V oblastech se zvýšeným výskytem myxomatózy se doporučuje vakcinovat mláďata

starší 4 týdnů a tato mládata revakcinovat za 6 až 8 týdnů po prvním očkování. Po

vakcinaci v těchto chovech je nutno počítat s určitými ztrátami zvířat vakcinovaných

již v prodrománím stadiu onemocnení. Další revakcinace se provádí za 4 měsíce.

Ochrana vakcinovaných zvíŕat nastupuje do 3 dnů po očkování, přičemž úplné

imunity se dosáhne do 10 dní po vakcinaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nevyvolává celkové nežádoucí reakce a nevyžaduje žádné následné

opatření.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék – živá lyofilizovaná

vakcína

ATCvet kód: QI08AD02

Lyofilizovaná vakcína obsahuje živý atenuovaný virus myxomatózy. Parenterální

aplikace virového antigenu aktivuje složky celulární i humorální imunity. Specifickou

odpovědí organizmu je buňkami sprostředkovaná imunita, tvorba kompetentních

enzymů, obranných faktorů, lymfokinů a molekul imunoglobulinů- protilátek.

Vakcinace vyvolává senzibilizaci T- lymfocytů, které se následně podílejí na obranné

reakci- lokalizaci a eliminaci buněk infikovaných virulentním virem myxomatózy

v organizmu.

Organizmus na podání vakciny reaguje tvorbou imunokompetentních buněk

a vytvořením imunologické paměti.

Environmentální vlastnosti.

Pro živý atenuovaný kmen myxomatózy byl zaznamenán limitovaný horizontální přenos

vakcinačního kmene. Vzrůst virulence vakcinačního kmene nebyl prokázán.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

kyselina glutámová

sacharóza

želatína

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

6.2

Inkompatibility

Vakcína se nesmí aplikovat sdruženě s inaktivovanou vakcínou proti hemoragické

chorobě králiků.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 12 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění : Naředenou vakcínu je třeba spotřebovat okamžitě.

Nepoužívat vakcínu po uplynutí data expirace uvedeného na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Je důležité minimalizovat i krátkodobé odchylky od přikázané teploty skladování.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky vyrobené z neutrálního borosilikátového skla s vysokou

hydrolytickou odolností ( Typ I) uzavřené propichovacími gumovými zátkami

vhodnými pro parenterální přípravky a ochrannou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

20 dávek vakcíny

jedna lékovka s lyofilizátem a

jedna lékovka s rozpouštědlem ( 10ml)

40 dávek vakcíny

jedna lékovka s lyofilizátem a

jedna lékovka s rozpouštědlem ( 20ml)

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového obalového materiálu se řídí

všeobecně platnými směrnicemi o likvidaci odpadového materiálu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL BIO, s.r.o.

Murgašova 5 , 949 01 Nitra

Slovenská republika

tel.: 00421 37 65 33 171

fax: 00421 37 65 33 171

e-mail: bio@pharmagalbio.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č. SR:

97/121/99-S

Reg. č. ČR:

97/029/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace ČR: 07.04.2000

Prodloužení registrace ČR: 17.03.2005, platné do 07.04.2010,

10.9.2010

Datum registrace SR: 26.10.1999

Prodloužení registrace SR: 16.05.2005 , platné do 26.10.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace