Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignen pleuramesothelioms Pemetrexed Sandoz in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed Sandoz ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed Sandoz ist angezeigt als Monotherapie zur second-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.
Revision: 7
Autorisiert
2015-09-18
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz beachten? 3. Wie ist Pemetrexed Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed Sandoz wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed Sandoz wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed Sandoz kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. Pemetrexed Sandoz wird ebenfalls zur B Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Sandoz 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Sandoz 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Dinatrium). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium. _Pemetrexed Sandoz 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Dinatrium). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium. _Pemetrexed Sandoz 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ Eine Durchstechflasche enthält 1.000 mg Pemetrexed (als Dinatrium). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium. Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gebrochen-weißes oder blassgelbes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed Sandoz in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed Sandoz ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed Sando Olvassa el a teljes dokumentumot