Pemetrexed Sandoz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignen pleuramesothelioms Pemetrexed Sandoz in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed Sandoz ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed Sandoz ist angezeigt als Monotherapie zur second-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Sandoz wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung
des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie
erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed Sandoz wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Sandoz kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Sandoz wird ebenfalls zur B

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed Sandoz 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed Sandoz 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Dinatrium).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
_Pemetrexed Sandoz 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Dinatrium).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
_Pemetrexed Sandoz 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 1.000 mg Pemetrexed (als Dinatrium).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium.
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen-weißes oder blassgelbes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Sandoz in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Sandoz ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Sando