Pamidronat-GRY 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Dinatriumpamidronat

Beszerezhető a:

TEVA GmbH (3086597)

INN (nemzetközi neve):

Disodium pamidronate

Gyógyszerészeti forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intravenöse Anwendung

Engedélyezési státusz:

widerrufen

Engedély dátuma:

2005-12-19

Betegtájékoztató

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAMIDRONAT-GRY
® 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dinatriumpamidronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamidronat-GRY
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Pamidronat-GRY
®
verabreicht wird?
3.
Wie wird Pamidronat-GRY
®
verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamidronat-GRY
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAMIDRONAT-GRY
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Pamidronat-GRY
®
ist Dinatriumpamidronat. Pamidronat-GRY
®
gehört zur
Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate, die die Regelung der
Kalziummenge im Blut unterstützen.
Pamidronat-GRY
®
wird angewendet zur
-
Verminderung erhöhter Blut-Kalziumspiegel, die durch Krebs
hervorgerufen wurden
-
Verminderung des Knochenabbaues bei Patientinnen mit Brustkrebs,
welcher in die Knochen
gestreut hat
-
Verminderung von Knochenabbau und Frakturen bei Patienten mit
multiplem Myelom
(Krebserkrankung des Knochenmarks).
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PAMIDRONAT-GRY
® VERABREICHT WIRD?
SIE DÜRFEN PAMIDRONAT-GRY
® NICHT VERABREICHT BEKOMMEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dinatriumpamidronat, andere Bisphosphonate
wie Alendronsäure
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachperso

Termékjellemzők

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamidronat-GRY
®
3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3
mg Dinatriumpamidronat
entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 15 mg Dinatriumpamidronat.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 30 mg Dinatriumpamidronat.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 60 mg Dinatriumpamidronat.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 90 mg Dinatriumpamidronat.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro
Einzeldosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH: 7.0 – 8.0
Osmolalität: 31 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten
Osteoklastenaktivität einhergehen:
–
Tumorinduzierte Hyperkalzämie
–
Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge
Brustkrebs in
Ergänzung zu einer spezifischen Tumortherapie
–
Osteolytische Läsionen bei multiplem Myelom Stadium III
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
An Patienten, die mit Dinatriumpamidronat behandelt werden, sollten
die Packungsbeilage
und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dinatriumpamidronat darf keinesfalls als Bolusinjektion verabreicht
werden (siehe
Abschnitt 4.4). Pamidronat-GRY 3 mg/ml ist ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung und muss daher immer vor der Anwendung in
kalziumfreier Infusionslösung
(0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glucoselösung) verdünnt
werden. Die
gebrauchsfertige Infusionslösung muss langsam infundiert werden
(siehe auch Abschnitt
4.4).
Ausschließlich frisch zubereitete und klare Lösungen dürfen
verwendet werden.
Zu Informationen über die Ko