Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dinatriumpamidronat
TEVA GmbH (3086597)
Disodium pamidronate
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2005-12-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PAMIDRONAT-GRY ® 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dinatriumpamidronat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pamidronat-GRY ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Pamidronat-GRY ® verabreicht wird? 3. Wie wird Pamidronat-GRY ® verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pamidronat-GRY ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PAMIDRONAT-GRY ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Pamidronat-GRY ® ist Dinatriumpamidronat. Pamidronat-GRY ® gehört zur Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate, die die Regelung der Kalziummenge im Blut unterstützen. Pamidronat-GRY ® wird angewendet zur - Verminderung erhöhter Blut-Kalziumspiegel, die durch Krebs hervorgerufen wurden - Verminderung des Knochenabbaues bei Patientinnen mit Brustkrebs, welcher in die Knochen gestreut hat - Verminderung von Knochenabbau und Frakturen bei Patienten mit multiplem Myelom (Krebserkrankung des Knochenmarks). 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PAMIDRONAT-GRY ® VERABREICHT WIRD? SIE DÜRFEN PAMIDRONAT-GRY ® NICHT VERABREICHT BEKOMMEN, - wenn Sie allergisch gegen Dinatriumpamidronat, andere Bisphosphonate wie Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachperso Прочетете целия документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pamidronat-GRY ® 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Dinatriumpamidronat entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 15 mg Dinatriumpamidronat. Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 30 mg Dinatriumpamidronat. Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 60 mg Dinatriumpamidronat. Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 90 mg Dinatriumpamidronat. Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH: 7.0 – 8.0 Osmolalität: 31 mOsmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen: – Tumorinduzierte Hyperkalzämie – Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge Brustkrebs in Ergänzung zu einer spezifischen Tumortherapie – Osteolytische Läsionen bei multiplem Myelom Stadium III 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG An Patienten, die mit Dinatriumpamidronat behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Dinatriumpamidronat darf keinesfalls als Bolusinjektion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Pamidronat-GRY 3 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und muss daher immer vor der Anwendung in kalziumfreier Infusionslösung (0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glucoselösung) verdünnt werden. Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss langsam infundiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Ausschließlich frisch zubereitete und klare Lösungen dürfen verwendet werden. Zu Informationen über die Ko Прочетете целия документ