Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Autorizado
2020-11-10
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: OVUGEL 0,1 MG/ML GEL VAGINAL PARA CERDAS PARA LA REPRODUCCIÓN 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginal para cerdas para la reproducción triptorelina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Un ml contiene: Sustancia activa: Triptorelina (como acetato de triptorelina) 0,1 mg Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio 0,9 mg Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio 0,1 mg Gel ligero transparente o ligeramente nebuloso. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la sincronización de la ovulación en cerdas destetadas a fin de permitir una única inseminación artificial en un momento determinado. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar durante la gestación ni la lactancia. No usar en cerdas con anomalías evidentes en el aparato reproductor. 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna conocida. Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 16 7. ESPECIES DE DESTINO Cerdos (hembras, para la reproducción) 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cada cerda debe recibir una única dosis de 2 ml (equivalente a 0,2 mg) del producto por vía intravaginal, utilizando una jeringa autocargable comercialmente disponible con una aguja de extracción, diseñada para administrar con precisión dosis de 2 ml y admita la incorporación de un tubo de infusión intravaginal. OvuGel debe administrarse por vía intravaginal aproximadamente 96 horas despu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginal para cerdas para la reproducción 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene: Sustancia activa: Triptorelina (como acetato de triptorelina) 0,1 mg Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio 0,9 mg Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel vaginal. Gel ligero transparente o ligeramente nebuloso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos (hembras, para la reproducción) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la sincronización de la ovulación en cerdas destetadas a fin de permitir una única inseminación artificial en un momento determinado. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar durante la gestación ni la lactancia. No usar en cerdas con anomalías evidentes en el aparato reproductor. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La eficacia de OvuGel no se ha demostrado en cerdas jóvenes (cerdas nulíparas), por lo que no se recomienda el uso del medicamento veterinario en estos animales. La respuesta de las cerdas a los protocolos de sincronización puede verse influida por el estado fisiológico en el momento del tratamiento. Las respuestas al tratamiento no son uniformes ni entre las distintas piaras ni entre los individuos de una misma piara. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El producto no debe utilizarse en cerdas con anomalías en el aparato reproductivo, infertilidad o trastornos médicos en general. 3 Se realizó un estudio de seguridad de la reproducción en cerdas después de la administración de 3 veces la dosis recomendada de OvuGel, que no mostró ningún efecto en el rendimiento de la reproducción ni en los lechones. Sin embargo, no se ha demostrado la Olvassa el a teljes dokumentumot