OvuGel

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Triptorelin acetate

Available from:

Vetoquinol

ATC code:

QH01CA97

INN (International Name):

Triptorelin

Therapeutic group:

Pigs (sows for reproduction)

Therapeutic area:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Therapeutic indications:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-11-10

Patient Information leaflet

14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
OVUGEL 0,1 MG/ML GEL VAGINAL PARA CERDAS PARA LA REPRODUCCIÓN
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginal para cerdas para la reproducción
triptorelina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Triptorelina (como acetato de triptorelina)
0,1 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio
0,9 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio
0,1 mg
Gel ligero transparente o ligeramente nebuloso.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la sincronización de la ovulación en cerdas destetadas a fin de
permitir una única inseminación
artificial en un momento determinado.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar durante la gestación ni la lactancia.
No usar en cerdas con anomalías evidentes en el aparato reproductor.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
16
7.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos (hembras, para la reproducción)
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Cada cerda debe recibir una única dosis de 2 ml (equivalente a 0,2
mg) del producto por vía
intravaginal, utilizando una jeringa autocargable comercialmente
disponible con una aguja de
extracción, diseñada para administrar con precisión dosis de 2 ml y
admita la incorporación de un
tubo de infusión intravaginal.
OvuGel debe administrarse por vía intravaginal aproximadamente 96
horas despu

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginal para cerdas para la reproducción
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Triptorelina (como acetato de triptorelina)
0,1 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio
0,9 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel vaginal.
Gel ligero transparente o ligeramente nebuloso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos (hembras, para la reproducción)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la sincronización de la ovulación en cerdas destetadas a fin de
permitir una única inseminación
artificial en un momento determinado.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar durante la gestación ni la lactancia.
No usar en cerdas con anomalías evidentes en el aparato reproductor.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La eficacia de OvuGel no se ha demostrado en cerdas jóvenes (cerdas
nulíparas), por lo que no se
recomienda el uso del medicamento veterinario en estos animales.
La respuesta de las cerdas a los protocolos de sincronización puede
verse influida por el estado
fisiológico en el momento del tratamiento. Las respuestas al
tratamiento no son uniformes ni entre las
distintas piaras ni entre los individuos de una misma piara.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El producto no debe utilizarse en cerdas con anomalías en el aparato
reproductivo, infertilidad o
trastornos médicos en general.
3
Se realizó un estudio de seguridad de la reproducción en cerdas
después de la administración de 3
veces la dosis recomendada de OvuGel, que no mostró ningún efecto en
el rendimiento de la
reproducción ni en los lechones. Sin embargo, no se ha demostrado la