Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
follitropine alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
anovulatie
Bij volwassen womenAnovulation (met inbegrip van polycysteus ovarium syndroom) bij vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citraat;Stimulatie van multifollicular ontwikkeling bij vrouwen die een superovulation voor geassisteerde voortplantingstechnieken (KUNST), zoals in vitro fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfer en zygote intra-fallopian transfer;Ovaleap in vereniging met een luteïniserend hormoon (LH) voorbereiding wordt aanbevolen voor de stimulatie van de ontwikkeling van de follikel in vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH. In klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH gehalte < 1. 2 IU/L. Bij volwassen menOvaleap is geïndiceerd voor de stimulatie van de spermatogenese bij mannen die aangeboren of verworven hypogonadotropic hypogonadisme bij gelijktijdig gebruik van hCG (humaan choriongonadotrofine) therapie.
Revision: 10
Erkende
2013-09-27
32 B. BIJSLUITER 33 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ovaleap en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ovaleap en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Ovaleap? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa. Dit is een stof die bijna identiek is aan een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt gevormd en dat ‘follikelstimulerend hormoon’ (FSH) wordt genoemd. FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de blaasjes (follikels) in de eierstokken waar de eicellen in zitten. Bij mannen is FSH nodig voor de vorming van zaadcellen. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bij volwassen vrouwen wordt Ovaleap gebruikt: om de eisprong (de afgifte van een rijpe eicel uit de follikel) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat ‘clomifeencitraa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa*. Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,5 ml oplossing voor injectie. Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing voor injectie. Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing voor injectie. *Follitropine-alfa (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon [r-hFSH]) wordt geproduceerd door recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO DHFR - -cellen). Hulpstof(fen) met bekend effect Ovaleap bevat 0,02 mg per ml benzalkoniumchloride Ovaleap bevat 10,0 mg per ml benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze oplossing. De pH-waarde van de oplossing is 6,8 tot 7,2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Bij volwassen vrouwen Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat. Stimulering van de multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in-vitro-fertilisatie (IVF), ´gamete intra- fallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´. Ovaleap in combinatie met een luteïniserend hormoon (LH-)preparaat is geïndiceerd voor de stimulatie van follikelontwikkeling bij vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH. 3 Bij volwassen mannen Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine (hCG-)therap Olvassa el a teljes dokumentumot