Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Montelukast (eq. a 10,4 mg de montelukast sódico)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
R03DC3
Montelukast
10 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.; Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas.
Aprobado
2015-12-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MONTELUKAST-10 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. Estuche por un blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas. Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-182-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de diciembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Montelukast (equivalente a 10,40 mg de montelukast sódico) 10,00 mg Lactosa monohidratada 84,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Montelukast está indicado para la profilaxis del asma bronquial en adultos y pacientes pediátricos de 12 meses de edad y mayores. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Síndrome de Churg –Strauss Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Generales: Montelukast no está indicado para revertir el broncoespasmo en los ataques agudos de asma, incluyendo el status asmaticus. Se aconseja a los pacientes que tengan disponibles medicamentos de rescate apropiados. El tratamiento con Montelukast puede continuarse durante las exacerbaciones agudas del asma. Aunque la dosis del corticosteroide inhalado puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, Montelukast no debe sustituirse abruptamente por corticosteroides inhalados u orales. Montelukast no debe usarse como monoterapia para el tratamiento y manejo del broncoespasmo inducido por el ejercicio. Los pacientes con exacerbaciones de asma después del ejercicio deben continuar usando su régimen usual de β -agonistas inhalados como profilaxis y disponer de un β –agonista i Olvassa el a teljes dokumentumot