MONTELUKAST-10 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Montelukast (eq. a 10,4 mg de montelukast sódico)

Available from:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC code:

R03DC3

INN (International Name):

Montelukast

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tableta revestida

Manufactured by:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Product summary:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.; Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2015-12-21

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MONTELUKAST-10 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Estuche por un blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas.
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-182-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Montelukast
(equivalente a 10,40 mg de
montelukast sódico)
10,00 mg
Lactosa monohidratada
84,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Montelukast está indicado para la profilaxis del asma bronquial en
adultos y pacientes
pediátricos de 12 meses de edad y mayores.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Síndrome
de Churg –Strauss
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Generales: Montelukast no está indicado para revertir el
broncoespasmo en los ataques
agudos de asma, incluyendo el status asmaticus.
Se aconseja a los pacientes que tengan disponibles medicamentos de
rescate apropiados.
El tratamiento con Montelukast puede continuarse durante las
exacerbaciones agudas del
asma.
Aunque la dosis del corticosteroide inhalado puede reducirse
gradualmente bajo supervisión
médica, Montelukast no debe sustituirse abruptamente por
corticosteroides inhalados u
orales.
Montelukast
no
debe
usarse
como
monoterapia
para
el
tratamiento
y
manejo
del
broncoespasmo inducido por el ejercicio. Los pacientes con
exacerbaciones de asma
después del ejercicio deben continuar usando su régimen usual de β
-agonistas inhalados
como profilaxis y disponer de un β –agonista i