MONTELUKAST-10 mg

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Montelukast (eq. a 10,4 mg de montelukast sódico)

थमां उपलब्ध:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ए.टी.सी कोड:

R03DC3

INN (इंटरनेशनल नाम):

Montelukast

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta revestida

द्वारा बनाया गया:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.; Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas.

प्राधिकरण का दर्जा:

Aprobado

प्राधिकरण की तारीख:

2015-12-21

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MONTELUKAST-10 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Estuche por un blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas.
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-182-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Montelukast
(equivalente a 10,40 mg de
montelukast sódico)
10,00 mg
Lactosa monohidratada
84,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Montelukast está indicado para la profilaxis del asma bronquial en
adultos y pacientes
pediátricos de 12 meses de edad y mayores.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Síndrome
de Churg –Strauss
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Generales: Montelukast no está indicado para revertir el
broncoespasmo en los ataques
agudos de asma, incluyendo el status asmaticus.
Se aconseja a los pacientes que tengan disponibles medicamentos de
rescate apropiados.
El tratamiento con Montelukast puede continuarse durante las
exacerbaciones agudas del
asma.
Aunque la dosis del corticosteroide inhalado puede reducirse
gradualmente bajo supervisión
médica, Montelukast no debe sustituirse abruptamente por
corticosteroides inhalados u
orales.
Montelukast
no
debe
usarse
como
monoterapia
para
el
tratamiento
y
manejo
del
broncoespasmo inducido por el ejercicio. Los pacientes con
exacerbaciones de asma
después del ejercicio deben continuar usando su régimen usual de β
-agonistas inhalados
como profilaxis y disponer de un β –agonista i