Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
альбендазола
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QP52AC11
albendazol
120mg
tableta
tableta; 120mg; strip, 25x2kom
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
GENERA d.d.
OBNOVA
2019-06-04
Broj rešenja: 323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: GENERA D.D. Adresa: SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, HR-10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, VOŽDOVAC Broj rešenja: 323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Gostivarska 70, Beograd- Voždovac NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA GENERA D.D. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska 2. IME LEKA MONIL 120 mg tableta za ovce albendazol 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Albendazol 120 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Kalcijum-karbonat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum-stearat. 4. INDIKACIJE Suzbijanje parazitskih infekcija ovaca uzrokovanih: - želudačno-crevnim nematodama roda: _ Haemonchus_, _ Chabertia_, _ Trichostrongylus_, _ Ostertagia_, _Bunostomum_, _Cooperia_, _Nematodirus_, _Oesophagostomum_ i _Strongyloides_; - plućnim nematodama: _Dictyocaulus filaria_; - zrelim oblicima velikog metilja (_Fasciola hepatica_) i malog metilja (_Dicrocoelium lanceatum _ _sin. D. dendriticum_); - pantljičarama roda _Moniezia_. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek ne treba primenjivati za vreme parenja i u prvom mesecu graviditeta. Lek se ne primenjuje kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Ne primenjivati kod ovaca obolelih od akutne fascioloze. Broj rešenja: 323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Kod pojedinih životinja jako inficiranih plućnim nematodama, nakon terapije, a zbog prethodnog oštećenja pluća, kašalj može potrajati nekoliko dana do nekoliko nedelja. Najveće oštećenje pluća nastaje zbog aspiracije uginulih plućnih nematoda. Ako primetite neželjena dejstva Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: GENERA D.D. Adresa: SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, HR-10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL 2 od 6 1. IME LEKA MONIL 120 mg tableta za ovce albendazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Albendazol 120 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce. 4.2. INDIKACIJE Suzbijanje parazitskih infekcija ovaca uzrokovanih: - želudačno-crevnim nematodama roda: _ Haemonchus_, _ Chabertia_, _ Trichostrongylus_, _ Ostertagia_, _Bunostomum_, _Cooperia_, _Nematodirus_, _Oesophagostomum_ i _Strongyloides_; - plućnim nematodama: _Dictyocaulus filaria_; - zrelim oblicima velikog metilja (_Fasciola hepatica_) i malog metilja (_Dicrocoelium lanceatum _ _sin. D. dendriticum_); - pantljičarama roda _Moniezia_. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Lek ne treba primenjivati za vreme parenja i u prvom mesecu graviditeta. Lek se ne primenjuje kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Ne primenjivati kod ovaca obolelih od akutne fascioloze. Broj rešenja: 323-01-00412-18-001 od 04.06.2019. za lek MONIL, TABLETA, 120 MG, 25 X 2 TBL 3 od 6 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Zbog opasnosti od razvoja rezistencije kod parazita treba izbegavati: - suviše čestu i ponovljenu primenu antihelmintika iste grupe; - subdoziranje koje može biti posledica pogrešne procene telesne mase ili pogrešne primene veterinarskog leka. Utvrđeno je da sledeće vrste parazita -_ Teladorsagia_, _ Haemonchus_, _ Cooperia_ i _ Trichostrongylus_ mogu kod malih preživara postati rezistentne na benzimi Olvassa el a teljes dokumentumot