Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtiid
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
Osteosarkoom
Mepact on näidustatud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute raviks kõrge kvaliteediga Resetseeritava siireteta osteosarkoomi pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist. Seda kasutatakse koos operatsioonijärgse mitmeagentse kemoteraapiaga. Turvalisust ja efektiivsust on hinnatud esialgse diagnoosiandmetega patsientidel, kellel on kaks kuni 30 aastat.
Revision: 18
Volitatud
2009-03-06
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MEPACT 4 MG INFUSIOONIDISPERSIOONI KONTSENTRAADI PULBER mifamurtiid _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist 3. Kuidas MEPACTi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MEPACTi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MEPACT_ _JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend. See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke. MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat). Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MEPACTI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE MEPACTI - kui te olete mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te kasutate tsüklosporiini või teisi kaltsineuriini inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suuri annuseid (vt allpool “Muud ravimid ja MEPACT”). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne MEPACTi kasutamist pidage nõu oma arstiga. - Kui teil on või on olnud probleeme südame või veresoontega, näiteks trombid (tromboos), verejooks või veenipõletik (vaskuliit). Ravi ajal MEPACTiga peab teid tähelepanelikumalt jälgima. Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peate ühendust võtma oma arstiga, sest Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab viaalis 1 ml suspensiooni 0,08 mg mifamurtiidi. * _Mycobacterium sp_ . rakuseina komponendi täissünteetiline analoog. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas homogeenne klomp või pulber. _ _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MEPACT on näidustatud lastele, noorukitele ja noortele täiskasvanutele kõrge maliigsusega resetseeritava mittemetastaatilise osteosarkoomi raviks pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist. Seda kasutatakse kombinatsioonis operatsioonijärgse mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga. Ohutust ja tõhusust on hinnatud haiguse esmasel diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi mifamurtiidiga tuleb alustada osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarsti poolt ja läbi viia tema jälgimisel. _ _ Annustamine Mifamurtiidi soovitatav annus kõigil patsientidel on 2 mg/m 2 kehapinna kohta. Ravimit tuleb manustada adjuvantravina pärast kasvaja resektsiooni: kaks korda nädalas vähemalt 3-päevase vahega 12 nädala jooksul, millele järgneb ravi üks kord nädalas veel 24 nädala jooksul ehk kokku 48 infusiooni 36 nädala jooksul. Patsientide erirühmad _> 30-aastased täiskasvanud _ Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud 65-aastane või vanem ja III faasi randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid. Seega puuduvad piisavad andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel patsientidel. _Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _ Kerge kuni mõõduka raskusastmega neerukahjustusel (kreatiniin kliirens (CrCL) ≥ 30 ml/min) ega maksakahjustusel (Child-Pugh klass A või B) ei ole kliiniliselt olulist Olvassa el a teljes dokumentumot