Mepact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mifamurtiid

Διαθέσιμο από:

Takeda France SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

mifamurtide

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Osteosarkoom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mepact on näidustatud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute raviks kõrge kvaliteediga Resetseeritava siireteta osteosarkoomi pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist. Seda kasutatakse koos operatsioonijärgse mitmeagentse kemoteraapiaga. Turvalisust ja efektiivsust on hinnatud esialgse diagnoosiandmetega patsientidel, kellel on kaks kuni 30 aastat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MEPACT 4 MG INFUSIOONIDISPERSIOONI KONTSENTRAADI PULBER
mifamurtiid
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist
3.
Kuidas MEPACTi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MEPACTi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MEPACT_ _JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri
rakuseina komponendile sarnane
ühend. See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal
hävitada kasvajarakke.
MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks
lastel, noorukitel ja
noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat). Seda kasutatakse
pärast kasvaja eemaldamise
operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude
hävitamiseks, et vähendada riski
kasvaja taastekkeks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MEPACTI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE MEPACTI
-
kui te olete mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te kasutate tsüklosporiini või teisi kaltsineuriini
inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid või
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suuri annuseid (vt
allpool “Muud
ravimid ja MEPACT”).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne MEPACTi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil on või on olnud probleeme südame või veresoontega,
näiteks trombid (tromboos),
verejooks või veenipõletik (vaskuliit). Ravi ajal MEPACTiga peab
teid tähelepanelikumalt
jälgima. Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite
halvenemine, peate
ühendust võtma oma arstiga, sest

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab viaalis 1 ml
suspensiooni 0,08 mg mifamurtiidi.
*
_Mycobacterium sp_
. rakuseina komponendi täissünteetiline analoog.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas homogeenne klomp või pulber.
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MEPACT on näidustatud lastele, noorukitele ja noortele
täiskasvanutele kõrge maliigsusega
resetseeritava mittemetastaatilise osteosarkoomi raviks pärast
makroskoopiliselt täielikku
kirurgilist eemaldamist. Seda kasutatakse kombinatsioonis
operatsioonijärgse mitmest
komponendist koosneva kemoteraapiaga. Ohutust ja tõhusust on hinnatud
haiguse esmasel
diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi mifamurtiidiga tuleb alustada osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi
kogemusega eriarsti poolt
ja läbi viia tema jälgimisel.
_ _
Annustamine
Mifamurtiidi soovitatav annus kõigil patsientidel on 2 mg/m
2
kehapinna kohta. Ravimit tuleb
manustada adjuvantravina pärast kasvaja resektsiooni: kaks korda
nädalas vähemalt 3-päevase
vahega 12 nädala jooksul, millele järgneb ravi üks kord nädalas
veel 24 nädala jooksul ehk kokku
48 infusiooni 36 nädala jooksul.
Patsientide erirühmad
_> 30-aastased täiskasvanud _
Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud
65-aastane või vanem ja III faasi
randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid.
Seega puuduvad piisavad
andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel
patsientidel.
_Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _
Kerge kuni mõõduka raskusastmega neerukahjustusel (kreatiniin
kliirens (CrCL) ≥ 30 ml/min) ega
maksakahjustusel (Child-Pugh klass A või B) ei ole kliiniliselt
olulist