Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Inne leki przeciw otępieniu
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Revision: 7
Upoważniony
2013-12-03
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MEMANTINE ACCORD 10 MG TABLETKI POWLEKANE memantyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Memantine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Accord 3. Jak stosować lek Memantine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Memantine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEMANTINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MEMANTINE ACCORD Produkt leczniczy Memantine Accord zawiera memantyny chlorowodorek. Memantine Accord należy do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Memantine Accord należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Accord oddziałując na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MEMANTINE ACCORD Memantine Accord jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiar Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine Accord 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 183,13 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała,podłużna tabletka powlekana, podzielna, z wytłoczeniem „MT” podzielonym linią po jednej stronie i „10” podzielonym linią po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia, należy rozważyć przerwanie leczenia. _ _ _Dorośli_ Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, aby osiągniąć dawkę podtrzymującą, przez pierwsze trzy tygodnie dawkę należy zwiększać stopniowo o 5 mg co tydzień, zgodnie Olvassa el a teljes dokumentumot