Memantine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorowodorek memantyny

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki przeciw otępieniu

Terapeuttinen alue:

Choroba Alzheimera

Käyttöaiheet:

Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-03

Pakkausseloste

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MEMANTINE ACCORD 10 MG TABLETKI POWLEKANE
memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Memantine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Accord
3.
Jak stosować lek Memantine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Memantine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEMANTINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK MEMANTINE ACCORD
Produkt leczniczy Memantine Accord zawiera memantyny chlorowodorek.
Memantine Accord należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Memantine Accord należy do
grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA.
Memantine Accord oddziałując
na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i
pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MEMANTINE ACCORD
Memantine Accord jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu
umiar

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Memantine Accord 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 183,13 mg laktozy (w
postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała,podłużna tabletka powlekana, podzielna, z wytłoczeniem
„MT” podzielonym linią po jednej
stronie i „10” podzielonym linią po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim
nasileniu.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy
osoba sprawująca opiekę,
zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez
pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy
regularnie oceniać tolerowanie i
dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech
miesięcy leczenia. Następnie należy
regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz
tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być
kontynuowane dopóki utrzymuje się
korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie
memantyną. Gdy brak oznak
działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia,
należy rozważyć przerwanie leczenia.
_ _
_Dorośli_
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia
ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, aby osiągniąć dawkę podtrzymującą, przez
pierwsze trzy tygodnie dawkę należy
zwiększać stopniowo o 5 mg co tydzień, zgodnie