Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radjonuklidi Imaging
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-12-09
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LOCAMETZ 25 MIKROGRAMMA SETT GĦALL-PREPARAZZJONI RADJUFARMAĊEWTIKA gozetotide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari li se jkun qed jissorvelja l- proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Locametz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Locametz 3. Kif għandek tuża Locametz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Locametz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LOCAMETZ U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LOCAMETZ Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku u hija għal użu dijanjostiku biss. Locametz fih sustanza msejħa gozetotide. Qabel ma tużah, gezetotide (it-trab fil-kunjett) jiġi akkoppjat ma’ sustanza radjuattiva msejħa gallju-68 sabiex tinħoloq is-soluzzjoni gallju ( 68 Ga) gozetotide (din il- proċedura tissejjaħ radjutikkettar). GĦALXIEX JINTUŻA LOCAMETZ Wara r-radjutikkettar b’gallju-68, Locametz jintuża fi proċedura ta’ imaging mediku msejħa tomografija tal-emissjonijiet ta’ positron (PET) biex jinstabu tipi speċifiċi ta’ ċelluli tal-kanċer li fihom proteina msejħa antiġen tal-membrana speċifiku għall-prostata (PSMA) fl-adulti bil-kanċer tal- prostata. Dan isir: - biex jiġi skopert jekk il-kanċer tal-pro Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Locametz 25 mikrogramma sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Il-kunjett fih 25 mikrogramma gozetotide. Ir-radjunuklidi mhumiex parti mis-sett. Eċċipjent b’effett magħruf Il-kunjett fih 28.97 mg sodju. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika Kunjett wieħed ta’ trab lijofilizzat abjad (trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Locametz, wara r-radjutikkettar b’gallju-68, huwa indikat għall-identifikazzjoni ta’ leżjonijiet pożittivi għall-antiġen tal-membrana speċifiku għall-prostata (PSMA) b’tomografija tal-emissjonijiet ta’ positron (PET) f’adulti b’kanċer tal-prostata (PCa, prostate cancer) fl-ambjenti kliniċi li ġejjin: • Stadji primarji ta’ pazjenti b’PCa b’riskju għoli qabel terapija kurattiva primarja, • Suspett ta’ rikorrenza ta’ PCa f’pazjenti b’livelli dejjem jiżdiedu ta’ antiġen speċifiku għall- prostata (PSA) fis-serum wara terapija kurattiva primarja, • Identifikazzjoni ta’ pazjenti b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għal kastrazzjoni (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) progressiv u pożittiv għal PSMA, li għalihom hija indikata terapija li tolqot il-PSMA (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata biss minn professjonisti tal-kura tas-saħħa mħarrġa u b’g Olvassa el a teljes dokumentumot