Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride hydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 2
Aftakað
2021-02-11
86 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 87 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG HÖRÐ HYLKI lenalídómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lenalidomide Krka d.d. og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Krka d.d. 3. Hvernig nota á Lenalidomide Krka d.d. 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lenalidomide Krka d.d. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D. Lenalidomide Krka d.d. inniheldur virka efnið „lenalídómíð”. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar. VIÐ HVERJU LENALIDOMIDE KRKA D.D. ER NOTAÐ Lenalidomide Krka d.d. er notað hjá fullorðnum við: - Mergæxli - Heilkenni mergmisþroska - Eitilbúaeitilæxli MERGÆXLI Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust. Slíkt getur skaðað bein og nýru. Mergæxli er yfi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d. 5 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d. 10 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d. 15 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d. 20 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d. 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur lenalídómíð hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eða 25 mg af lenalídómíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg hörð hylki Hylkislok er grænt, hylkisbotn er grænn með 2.5 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 4, lengd 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 5 mg hörð hylki Hylkislok er blátt, hylkisbotn er blár með 5 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg hörð hylki Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er brúnn með 7.5 áletrað með hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 10 mg hörð hylki Hylkislok er grænt, hylkisbotn er brúnn með 10 áletrað með hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 0, lengd 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 15 mg hörð hylki Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er blár með 15 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 20 mg hörð hylki Hylkislok er grænt, hylkisbotn er blár með 20 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 25 mg hörð hylki Hylkislok er brúnt, hylki Olvassa el a teljes dokumentumot