Lenalidomide Krka d.d.

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lenalidomide hydrochloride hydrate

थमां उपलब्ध:

Krka, d.d., Novo mesto 

ए.टी.सी कोड:

L04AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenalidomide

चिकित्सीय समूह:

Ónæmisbælandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

चिकित्सीय संकेत:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Aftakað

प्राधिकरण की तारीख:

2021-02-11

सूचना पत्रक

86
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
87
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG HÖRÐ HYLKI
lenalídómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lenalidomide Krka d.d. og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Krka d.d.
3.
Hvernig nota á Lenalidomide Krka d.d.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lenalidomide Krka d.d.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. inniheldur virka efnið „lenalídómíð”.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft
áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar.
VIÐ HVERJU LENALIDOMIDE KRKA D.D. ER NOTAÐ
Lenalidomide Krka d.d. er notað hjá fullorðnum við:
-
Mergæxli
-
Heilkenni mergmisþroska
-
Eitilbúaeitilæxli
MERGÆXLI
Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund
hvítra blóðkorna sem nefnast
plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér
stjórnlaust. Slíkt getur skaðað bein
og nýru.
Mergæxli er yfi

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur lenalídómíð hýdróklóríð
einhýdrat, sem jafngildir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg eða 25 mg af lenalídómíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er grænn með 2.5 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 4, lengd 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg hörð hylki
Hylkislok er blátt, hylkisbotn er blár með 5 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg hörð hylki
Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er brúnn með 7.5 áletrað með
hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er brúnn með 10 áletrað með
hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 0, lengd 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg hörð hylki
Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er blár með 15 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er blár með 20 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg hörð hylki
Hylkislok er brúnt, hylki