Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Klaritromicinas
Sandoz d.d.
J01FA09
Klaritromicinas
500 mg
modifikuoto atpalaidavimo tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Clarithromycin
Išregistruotas
2004-10-12
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lekoklar XL 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg klaritromicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Modifikuoto atpalaidavimo tabletė. Tamsiai geltonos, apvalainos, abipus išgaubtos vanilės kvapo tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra skaičius 500 mg, kitoje – raidės CXL. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Klaritromicinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas: - viršutinių kvėpavimo takų (sinusito, faringito); - apatinių kvėpavimo takų (ūminio bronchito, lėtinio paūmėjusio bronchito, ir plaučių uždegimo). Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Dozavimas _Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams_ Dažniausiai rekomenduojama vartoti po vieną 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę kartą per dieną. Jeigu liga sunki, dozę galima didinti ir vartoti dvi 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes per parą. Vaistinį preparatą reikia vartoti 7-14 parų. _Vaikų populiacija_ _Jaunesniems kaip 12 metų vaikams_ Jaunesniems kaip 12 metų vaikams nerekomenduojama vartoti Lekoklar XL. Atliktuose klaritromicino pediatrinės suspensijos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę vaikai buvo nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, todėl jaunesniems negu 12 metų amžiaus vaikams turi būti vartojama klaritromicino granulių geriamajai suspensijai forma. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Lekoklar XL turi būti nevartojamas pacientams, kurių inkstai labai pakenkti (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.). Kadangi tabletė negali būti skaldoma, neįmanoma sumažinti 500 mg paros dozę, todėl minėtos populiacijos pacientams klaritromicino modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių turi Olvassa el a teljes dokumentumot