Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Lamivudin / Zidovudin Teva je indicirano za protiretrovirusno kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Revision: 16
Umaknjeno
2011-02-28
26 TEVA B.V. Swensweg 5 20314GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lamivudin/zidovudin Teva 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU FOLIJA PRETISNEGA OMOTA 1. IME ZDRAVILA Lamivudin/zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/zidovudin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Lamivudin/zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/zidovudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zdravilo nima več dovoljenja za promet 29 TEVA B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Lamivudin/zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule z zarezo in oznako "L/Z", odtisnjeno na eni ter »150/300« na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva je indicirano za kombinirano protiretrovirusno zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb z virusom HIV. Bolnik lahko zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva jemlje skupaj s hrano ali brez nje. Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez drobljenja, saj le v tem primeru povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek. Bolnik, ki tablet ne more pogoltniti, lahko tablete zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2). Odrasli in mladostniki s telesno maso 30 kg ali več _ _ _ _ Priporočeni odmerek zdravila Lamivudin/zidovudin Teva je ena tableta dvakrat na dan. Otroci s telesno maso od 21 kg do 30 kg Priporočeni peroralni odmerek zdravila Lamivudin/zidovudin Teva je polovica tablete zjutraj in ena cela tableta zvečer. Otroci s telesno maso od 14 kg do 21 kg Priporočeni peroralni odmerek zdravila Lamivudin/zidovudin Teva je polovica tablete dvakrat na dan. Režim odmerjanja pri otrocih s telesno maso od 14 do 30 kg temelji predvsem na podatkih farmakokinetičnega modeliranja, na voljo pa so tudi podatki iz kliničnih študij s posamezno komponento zdravila, lamivudinom in zidovudinom. Zaradi možne prekomerne farmakokinetične Olvassa el a teljes dokumentumot