Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ioflupane
ROTOP RADIOPHARMACY GMBH
V09AB03
Ioflupane
74 MBq/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 2.5 ml, 5 ml
Ei kaupan: 2.5 ml, 5 ml
jodi(123I)joflupaani
Substituutioryhmä: 2273
Myyntilupa myönnetty
2021-02-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JOFLUPAANI ( 123 I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS joflupaani ( 123 I) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteeseen erikoistuneen lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Joflupaani ( 123 I) ROTOP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Joflupaani ( 123 I) ROTOP -valmistetta käytetään 3. Miten Joflupaani ( 123 I) ROTOP -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Joflupaani ( 123 I) ROTOP -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JOFLUPAANI ( 123 I) ROTOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste ja tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Joflupaani ( 123 I) ROTOP sisältää aktiivista ainetta joflupaani ( 123 I), jota käytetään apuna aivosairauksien tunnistamisessa (diagnosoinnissa). Se kuuluu niin kutsuttuihin radioaktiivisiin lääkevalmisteisiin, joissa on pieni määrä radioaktiivisuutta. • Kun radioaktiivinen lääkevalmiste injektoidaan, se kerääntyy lyhyeksi aikaa tiettyyn elimeen tai alueeseen elimistössä. • Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erikoiskameroita käyttäen. • Voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan paikannuskuvaksi. Tämä paikannuskuva kertoo tarkalleen, missä radioaktiivisuutta on elimen sisällä ja elimistössä. Tämä voi antaa lääkärille arvokasta tietoa siitä, miten tuo elin toimii. Kun Joflupaani ( 123 I) ROTOP injektoidaan aikuiseen Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Joflupaani ( 123 I) ROTOP 74 MBq/ml Injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää joflupaani ( 123 I) 74 MBq viiteaikana (0,07 – 0,13 μg/ml joflupaani). Kukin 2,5 ml:n yksittäisannos injektiopullossa sisältää 185 MBq joflupaani ( 123 I) (molaarinen aktiivisuusalue 2,5 – 4,5 x 10 14 Bq/mmol) viiteaikana. Kukin 5 ml:n yksittäisannos injektiopullossa sisältää 370 MBq joflupaani ( 123 I) (molaarinen aktiivisuusalue 2,5 – 4,5 x 10 14 Bq/mmol) viiteaikana. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 31,6 g/l etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Joflupaani ( 123 I) ROTOP -valmisteen käyttöaiheena on toimivien dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen havaitseminen aivojuoviossa: • Aikuispotilailla, joilla on kliinisesti epäselviä parkinsonismiin viittaavia oireyhtymiä, esimerkiksi potilailla, joilla on varhaisia oireita, apuna essentiaalisen vapinan erottamisessa idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monijärjestelmärappeumaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen liittyvistä parkinsonismiin viittaavista oireyhtymistä. Joflupaani ( 123 I) ROTOP ei pysty erottamaan Parkinsonin tautia, monijärjestelmärappeumaa ja etenevää supranukleaarista halvausta toisistaan. • Aikuispotilailla apuna todennäköisen lewynkappaledementian erottamisessa Alzheimerin taudista. Joflupaani ( 123 I) ROTOP ei pysty erottamaan lewynkappaledementiaa ja Parkinsonin taudin dementiaa toisistaan. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Joflupaani ( 123 I) ROTOP -valmistetta saa käyttää ainoastaan aikuispotilailla sellaisten lääkäreiden määräyksestä, joilla on kokemusta liikehäiriöiden ja/tai dementian hoidosta. Joflupaani ( 123 I) ROTOP - valmistetta saa käyttää vain pätevä henkilökunta, jolla on asian Olvassa el a teljes dokumentumot