Joflupaani (123I) Rotop 74 MBq/ml injektioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Ioflupane

Διαθέσιμο από:

ROTOP RADIOPHARMACY GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Ioflupane

Δοσολογία:

74 MBq/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 2.5 ml, 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 2.5 ml, 5 ml

Θεραπευτική περιοχή:

jodi(123I)joflupaani

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 2273

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JOFLUPAANI (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
joflupaani (
123
I)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääketieteeseen
erikoistuneen lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä
isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Joflupaani (
123
I) ROTOP on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Joflupaani (
123
I) ROTOP -valmistetta käytetään
3.
Miten Joflupaani (
123
I) ROTOP -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Joflupaani (
123
I) ROTOP -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JOFLUPAANI (
123
I) ROTOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radioaktiivinen
lääkevalmiste ja tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Joflupaani (
123
I) ROTOP sisältää aktiivista ainetta joflupaani (
123
I), jota käytetään apuna
aivosairauksien tunnistamisessa (diagnosoinnissa). Se kuuluu niin
kutsuttuihin radioaktiivisiin
lääkevalmisteisiin, joissa on pieni määrä radioaktiivisuutta.
•
Kun radioaktiivinen lääkevalmiste injektoidaan, se kerääntyy
lyhyeksi aikaa tiettyyn elimeen tai
alueeseen elimistössä.
•
Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta,
se voidaan havaita kehon ulkopuolelta
erikoiskameroita käyttäen.
•
Voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan paikannuskuvaksi. Tämä
paikannuskuva kertoo tarkalleen,
missä radioaktiivisuutta on elimen sisällä ja elimistössä. Tämä
voi antaa lääkärille arvokasta
tietoa siitä, miten tuo elin toimii.
Kun Joflupaani (
123
I) ROTOP injektoidaan aikuiseen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Joflupaani (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml Injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää joflupaani (
123
I) 74 MBq viiteaikana (0,07 – 0,13 μg/ml joflupaani).
Kukin 2,5 ml:n yksittäisannos injektiopullossa sisältää 185 MBq
joflupaani (
123
I) (molaarinen
aktiivisuusalue 2,5 – 4,5 x 10
14
Bq/mmol) viiteaikana.
Kukin 5 ml:n yksittäisannos injektiopullossa sisältää 370 MBq
joflupaani (
123
I) (molaarinen
aktiivisuusalue 2,5 – 4,5 x 10
14
Bq/mmol) viiteaikana.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 31,6 g/l etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Joflupaani (
123
I) ROTOP -valmisteen käyttöaiheena on toimivien dopaminergisten
hermopäätteiden
menetyksen havaitseminen aivojuoviossa:
•
Aikuispotilailla,
joilla on kliinisesti
epäselviä parkinsonismiin
viittaavia oireyhtymiä,
esimerkiksi potilailla,
joilla on varhaisia oireita, apuna essentiaalisen vapinan
erottamisessa
idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monijärjestelmärappeumaan ja
etenevään supranukleaariseen
halvaukseen liittyvistä parkinsonismiin
viittaavista oireyhtymistä. Joflupaani (
123
I) ROTOP ei
pysty erottamaan Parkinsonin tautia, monijärjestelmärappeumaa ja
etenevää supranukleaarista
halvausta toisistaan.
•
Aikuispotilailla apuna todennäköisen lewynkappaledementian
erottamisessa Alzheimerin
taudista.
Joflupaani (
123
I) ROTOP ei pysty erottamaan lewynkappaledementiaa ja Parkinsonin
taudin
dementiaa toisistaan.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Joflupaani (
123
I) ROTOP -valmistetta saa käyttää ainoastaan aikuispotilailla
sellaisten lääkäreiden
määräyksestä, joilla on kokemusta liikehäiriöiden ja/tai
dementian hoidosta. Joflupaani (
123
I) ROTOP -
valmistetta saa käyttää vain pätevä henkilökunta, jolla on
asian