JOFLUPAANI (123I) ROTOP 74 MBq/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Ioflupanum
Saatavilla:
ROTOP Radiopharmacy GmbH ROTOP Radiopharmacy GmbH
ATC-koodi:
V09AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ioflupanum
Annos:
74 MBq/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
jodi(123I)joflupaani
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta saa käyttää vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta, jolla on viranomaisen antama asianmukainen radionuklidien käyttö- ja käsittelylupa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupahakemus vireillä
Myyntiluvan numero:
38318
Valtuutus päivämäärä:
2021-02-18

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Joflupaani (

123

I) ROTOP 74 MBq/ml Injektioneste, liuos

joflupaani (

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteeseen erikoistuneen

lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Joflupaani (

I) ROTOP on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta käytetään

Miten Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Joflupaani (

123

I) ROTOP on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste ja tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Joflupaani (

I) ROTOP sisältää aktiivista ainetta joflupaani (

I), jota käytetään apuna

aivosairauksien tunnistamisessa (diagnosoinnissa). Se kuuluu niin kutsuttuihin radioaktiivisiin

lääkevalmisteisiin, joissa on pieni määrä radioaktiivisuutta.

Kun radioaktiivinen lääkevalmiste injektoidaan, se kerääntyy lyhyeksi aikaa tiettyyn elimeen tai

alueeseen elimistössä.

Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta

erikoiskameroita käyttäen.

Voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan paikannuskuvaksi. Tämä paikannuskuva kertoo tarkalleen,

missä radioaktiivisuutta on elimen sisällä ja elimistössä. Tämä voi antaa lääkärille arvokasta

tietoa siitä, miten tuo elin toimii.

Kun Joflupaani (

I) ROTOP injektoidaan aikuiseen, se kulkeutuu eri puolille elimistöä veren mukana.

Se kertyy pienelle alueelle aivoissa. Tällä aivoalueella esiintyy muutoksia:

Parkinsonismissa (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja

Lewynkappaledementiassa.

Paikannuskuva antaa lääkärille tietoa muutoksista tällä aivoalueella. Lääkäri saattaa arvioida, että

paikannuskuva auttaisi saamaan lisää tietoa sairaudesta ja päättämään mahdollisesta hoidosta.

Kun käytetään Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta, altistut pienille määrille radioaktiivisuutta.

Altistus on vähäisempää kuin joissakin röntgentutkimuksissa. Lääkäri ja isotooppilääketieteeseen

erikoistunut lääkäri ovat arvioineet, että tämän radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän

toimenpiteen kliininen hyöty on näille pienille säteilymäärille altistumisesta johtuvaa riskiä suurempi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmistetta käytetään

Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmistetta ei pidä käyttää

jos olet allerginen Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet raskaana

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääketieteeseen erikoistuneen lääkärin kanssa ennen kuin Joflupaani (

I) ROTOP

-valmistetta käytetään, jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuais- tai maksaongelmia.

Ennen Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmisteen antoa sinun pitää juoda runsaasti vettä ennen

tutkimuksen aloittamista, jotta voit virtsata niin usein kuin mahdollista tutkimusta seuraavien

ensimmäisten tuntien aikana.

Lapset ja nuoret

Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta ei suositella 0–18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Joflupaani (

123

I) ROTOP

Kerro isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut

muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet tai aineet voivat vaikuttaa siihen, kuinka tämä lääke toimii. Näihin

lukeutuvat:

bupropioni (käytetään masennuksen hoidossa)

bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)

matsindoli (hillitsee ruokahalua, keinona hoitaa lihavuutta)

sertraliini (käytetään masennuksen hoidossa)

metyylifenidaatti (käytetään lasten yliaktiivisuuden ja narkolepsian (nukahtelusairauden)

hoidossa)

fentermiini (hillitsee ruokahalua, keinona hoitaa lihavuutta)

amfetamiini (käytetään lasten yliaktiivisuuden ja narkolepsian (nukahtelusairauden) hoidossa;

myös huumausaine)

kokaiini (käytetään toisinaan anesteettina nenäleikkauksissa; myös huumausaine)

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää saadun kuvan laatua. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan

niiden käytön lyhyeksi aikaa, ennen kuin saat Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

isotooppilääketieteeseen erikoistuneelta lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Sinun on kerrottava isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille ennen Joflupaani (

I) ROTOP

-valmisteen antoa, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai imetät.

Jos epäröit, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteeseen erikoistuneen

lääkärin kanssa.

Jos olet raskaana, älä käytä Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta. Silloin osa radioaktiivisuudesta voi

kohdistua lapseen. Vaihtoehtoisia tekniikoita, joihin ei liity radioaktiivisuutta, on harkittava.

Jos imetät, isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri voi myöhentää Joflupaani (

I) ROTOP -

valmisteen käyttöä tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö joflupaani (

rintamaitoon.

Et saa imettää lasta kolmeen päivään Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteen antamisen jälkeen.

Anna lapselle sen sijaan äidinmaidonkorviketta. Lypsä rintamaito säännöllisesti ja heitä lypsetty

rintamaito pois.

Sinun on jatkettava tätä 3 päivän ajan, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Joflupaani (

123

I) ROTOP sisältää alkoholia (etanolia) 4 tilavuus-%. Kukin annos sisältää

enimmillään 79 mg alkoholia. Tämä vastaa alle 2 ml olutta tai 0,8 ml viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavia vaikutuksia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Kuinka Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmistetta käytetään

Radioaktiivisuuden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait. Joflupaani (

I) ROTOP -

valmistetta käytetään aina sairaalassa tai vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja antavat vain henkilöt,

jotka on koulutettu ja valtuutettu käyttämään sitä turvallisesti. He kertovat sinulle kaikesta, mitä sinun

pitää tehdä, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.

Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri, joka valvoo toimenpidettä, päättää, kuinka suuri määrä

Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta sinun tapauksessasi käytetään. Se on pienin määrä, joka halutun

tiedon saamiseksi tarvitaan.

Ennen kuin saat Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta, isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri

pyytää sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä. Nämä estävät radioaktiivisuuden

kerääntymisen kilpirauhaseen. On tärkeää, että otat tabletit tai nesteen niin kuin lääkäri määrää.

Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmisteen anto ja toimenpiteen suorittaminen

Joflupaani (

I) ROTOP annetaan injektiona, tavallisesti käsivarren laskimoon. Aikuiselle suositellaan

tavallisesti annettavaksi 111–185 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö). Yksi injektio

riittää.

Toimenpiteen kesto

Kamerakuvat otetaan yleensä 3–6 tuntia Joflupaani (

I) ROTOP -injektion jälkeen.

Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri kertoo toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.

Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmisteen antamisen jälkeen sinun pitää virtsata säännöllisesti, jotta

tuote saadaan poistumaan elimistöstä nopeasti.

Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri kertoo, onko sinun noudatettava erityisiä

varotoimenpiteitä saatuasi tätä lääkevalmistetta. Ota yhteyttä isotooppilääketieteeseen erikoistuneeseen

lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos sinulle on annettu enemmän Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmistetta kuin olisi pitänyt

Koska lääkäri antaa Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteen kontrolloiduissa olosuhteissa, on

epätodennäköistä, että saisit yliannostuksen. Isotooppilääketieteeseen erikoistunut lääkäri ehdottaa, että

juot runsaasti nesteitä auttaaksesi elimistöä pääsemään eroon lääkkeestä. Sinun on oltava varovainen

virtsaa päästäessäsi – lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä. Tämä on tavanomainen käytäntö Joflupaani

I) ROTOP -valmisteen kaltaisten lääkkeiden kohdalla. Elimistöön jäävä Joflupaani (

I) ROTOP

menettää radioaktiivisuutensa luonnollisella tavalla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan

isotooppilääketieteeseen erikoistuneen lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintyvyys:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

Päänsärky

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

Lisääntynyt ruokahalu

Pyörryttävä olo

Makuaistin häiriöt

Pahoinvointi

Suun kuivuus

Huimaus

Lyhytkestoinen ärsyttävä tunne, joka muistuttaa muurahaisten ryömimistä iholla (ihon

tuntohäiriö)

Voimakas kipu (tai polttava tunne) pistoskohdassa. Tätä on raportoitu potilailla, jotka ovat

saaneet Joflupaani (123I) ROTOP -valmistetta pieneen laskimoon.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Yliherkkyys (allergia)

Hengenahdistus

Ihon punoitus

Kutina

Ihottuma

Nokkosihottuma

Liikahikoilu

Oksentelu

Matala verenpaine

Kuumuuden tunne

Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste antaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa vähäisen

syövän ja perinnöllisten virheiden riskin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteeseen erikoistuneelle lääkärille. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Joflupaani (

123

I) ROTOP -valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse huolehtia tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä. Tämän lääkevalmisteen

säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa vastaa asiantuntija. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys

tapahtuu radioaktiivisia aineita koskevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Sairaalan henkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja ettei sitä käytetä

etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Joflupaani (

123

I) ROTOP sisältää

Vaikuttava aine on joflupaani (

I). Kukin millilitra liuosta sisältää joflupaani (

I) 74 MBq

viiteaikana (0,07–0,13 μg/ml joflupaania).

Muut aineosat ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Joflupaani (

I) ROTOP on väritön injektioneste, liuos. 2,5 ml tätä liuosta toimitetaan yksittäisessä

värittömässä 10 ml:n lasi-injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja metallisinetillä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden

Saksa

Puh.:

+49 (0)351 26 31 02 10

Faksi:

+49 (0)351 26 31 03 13

S-posti:

service@rotop-pharmaka.de

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.02.2021

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Joflupaani (

I) ROTOP 74 MBq/ml -valmisteen, injektioneste, liuos, täydellinen valmisteyhteenveto

löytyy tuotepakkauksesta erillisenä asiakirjana. Tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon

ammattilaisten käyttöön lisää tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen annosta ja

käytöstä. Ks. valmisteyhteenveto.

Bipacksedel: Information till patienten

Ioflupan (

123

I) ROTOP 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

ioflupan (

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till den nukleärmedicinläkare som ska leda

undersökningen.

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ioflupan (

I) ROTOP är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ioflupan (

I) ROTOP

Hur Ioflupan (

I) ROTOP används

Eventuella biverkningar

Hur Ioflupan (

I) ROTOP ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ioflupan (

123

I) ROTOP är och vad det används för

Detta är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.

Ioflupan (

I) ROTOP innehåller den aktiva substansen ioflupan (

I) som används för att hjälpa till

att identifiera (diagnostisera) olika tillstånd i hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas

radiofarmaka som innehåller en liten mängd radioaktivitet.

När radiofarmaka injiceras ansamlas det under en kort stund i ett visst organ eller område i

kroppen.

Eftersom det innehåller en liten mängd radioaktivitet kan det detekteras från utsidan av kroppen

med speciella kameror.

En bild kan tas, ett så kallat scan. Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inuti organet

och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just det organet fungerar.

När Ioflupan (

I) ROTOP injiceras i en vuxen person förs det ut i kroppen via blodet. Det ansamlas i

ett litet område i hjärnan. Förändringar i detta område i hjärnan förekommer vid:

parkinsonism (inklusive Parkinsons sjukdom) och

Lewikroppsdemens.

Ett scan ger din läkare information om eventuella förändringar i denna del av hjärnan. Din läkare kan

ha god hjälp av ett scan när det gäller att ta reda på mer om ditt tillstånd och för att avgöra vilken

behandling du ska få.

När Ioflupan (

I) ROTOP används utsätts du för små mängder radioaktivitet. Exponeringen är

mindre än vid vissa typer av röntgenundersökningar. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har

bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet (radiofarmaka) överväger risken

med att utsättas för dessa små mängder strålning.

2.

Vad du behöver veta innan du får Ioflupan (

123

I) ROTOP

Använd inte Ioflupan (

123

I) ROTOP :

om du är allergisk mot ioflupan (

I) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är gravid

Varningar och försiktighet

Tala med din nukleärmedicinläkaren innan du får Ioflupan (

I) ROTOP om du har måttliga eller

svåra njur- eller leverproblem.

Före administrering av Ioflupan (

123

I) ROTOP ska du dricka rikligt med vatten innan

undersökningen påbörjas så att du urinerar så ofta som möjligt under de första timmarna efter

undersökningen.

Barn och ungdomar

Ioflupan (

I) ROTOP rekommenderas inte till barn i åldern 0 till 18 år.

Andra läkemedel och Ioflupan (

123

I) ROTOP

Tala om för nukleärmedicinläkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Vissa läkemedel

eller substanser kan påverka hur detta läkemedel fungerar. Till dessa hör:

bupropion (används för att behandla depression)

bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)

sertralin (används för att behandla depression)

metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal

sömnighet))

fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)

amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal

sömnighet), även en missbruksdrog)

kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog)

Vissa läkemedel kan försämra kvaliteten på den bild man får. Läkaren kan be dig sluta ta sådana

läkemedel en kort tid innan du får Ioflupan (

I) ROTOP.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

nukleärmedicinläkaren innan du använder detta läkemedel.

Innan Ioflupan (

I) ROTOP administreras måste du informera nukleärmedicinläkaren om det finns en

möjlighet att du kan vara gravid, om du inte har haft din menstruation eller om du ammar.

I tveksamma fall är det viktigt att du pratar med den nuklärmedicinläkare som leder undersökningen.

Använd inte Ioflupan (

I) ROTOP om du är gravid. Detta eftersom barnet kan utsättas för viss

radioaktivitet. Alternativa metoder som inte innehåller radioaktivitet bör övervägas.

Om du ammar kan nukleärmedicinläkaren skjuta upp undersökningen med Ioflupan (

I) ROTOP

eller be dig avbryta amningen. Det är inte känt om Ioflupan (

I) utsöndras i bröstmjölk.

Du ska inte amma ditt barn förrän 3 dagar efter att du fått Ioflupan (

I) ROTOP.

Använd i stället bröstmjölksersättning till ditt barn. Pumpa regelbundet ut bröstmjölken och

kassera all utpumpad mjölk.

Du måste fortsätta göra detta i 3 dagar, tills det inte längre finns någon radioaktivitet i din

kropp.

Körförmåga och användning av maskiner

Ioflupan (

I) ROTOP har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ioflupan (

123

I) ROTOP innehåller alkohol (etanol) 4 vol. %. Varje dos innehåller upp till 79 mg

alkohol. Det motsvarar mindre än 2 ml öl eller 0,8 ml vin.

Den låga mängd alkohol som finns i detta läkemedel har ingen märkbar effekt.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur Ioflupan (

123

I) ROTOP

används

Det är en sträng lagstiftning vad gäller användning, hantering och avfallshantering av radioaktivitet.

Ioflupan (

I) ROTOP används alltid på sjukhus eller andra vårdinrättningar. Det får endast hanteras

och ges till dig av personer som har utbildning och behörighet att använda det på ett säkert sätt. De

kommer att berätta för dig vad du behöver göra för att använda detta läkemedel på ett säkert sätt.

Nukleärmedicinläkaren som överser proceduren avgör vilken mängd Ioflupan (

I) ROTOP som ska

användas i ditt fall. Det kommer att vara minsta möjliga mängd som krävs för att få önskad

information.

Innan du får Ioflupan (

I) ROTOP kommer din nukleärmedicinläkare be dig att ta tabletter eller

vätska som innehåller jod. Det förhindrar att radioaktivitet ansamlas i sköldkörteln. Det är viktigt att

du tar tabletterna eller vätskan enligt läkarens anvisningar.

Administrering av Ioflupan (

123

I) ROTOP och undersökningens genomförande

Ioflupan (

I) ROTOP ges som en injektion, vanligtvis i en ven i armen. Den rekommenderade

radioaktivitet som ges genom injektion är mellan 111 och 185 MBq (megabequerel eller MBq är en

enhet som används för att mäta radioaktivitet). En enda injektion räcker.

Procedurens varaktighet

Bilderna brukar tas 3 till 6 timmar efter injektion av Ioflupan (

I) ROTOP.

Nukleärmedicinläkaren kommer att informera dig om hur lång tid proceduren brukar ta.

Efter administrering av Ioflupan (

123

I) ROTOP bör du urinera ofta för att snabbt avlägsna

produkten från din kropp.

Nukleärmedicinläkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda

försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel. Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har

några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Ioflupan (

123

I) ROTOP

Eftersom Ioflupan (

I) ROTOP ges av en läkare under kontrollerade former är det osannolikt att du

får en överdos. Nukleärmedicinläkaren kommer att föreslå att du dricker mycket vätska för att hjälpa

kroppen att göra sig av med läkemedlet. När du kissar måste du vara särskilt försiktig med urinen –

din läkare kommer att tala om vad du ska göra. Detta är rutin med läkemedel som Ioflupan (

ROTOP. Ioflupan (

I) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt.

Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används kontakta den nukleärmedicinläkare som

leder undersökningen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Frekvensen för biverkningar är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Ökad aptit

Yrsel

Smakförändringar

Illamående

Muntorrhet

Vertigo (balansstörning)

En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar)

Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället. Detta har rapporterats för patienter

som fått Ioflupan (

I) ROTOP i en liten ven.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Överkänslighet (allergi)

Andnöd

Rodnad på huden

Klåda

Utslag

Nässelutslag (urtikaria)

Kraftiga svettningar

Kräkningar

Lågt blodtryck

Värmekänsla

Detta radiofarmaka utstrålar en liten mängd joniserande strålning, vilket är förknippat med den lägsta

risken för cancer och ärftliga avvikelser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din nukleärmedicinläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ioflupan (

123

I) ROTOP ska förvaras

Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Specialistläkaren i nukleärmedicin ansvarar för att

läkemedlet förvaras på lämplig plats. Radiofarmaka ska förvaras i enlighet med nationella föreskrifter

gällande radioaktivt material.

Följande uppgifter är endast avsedda för nukleärmedicinläkaren.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Sjukvårdspersonal ser till att produkten förvaras och kasseras på rätt sätt och inte används efter

utgångsdatumet som anges på etiketten.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ioflupan (

I). En ml lösning innehåller ioflupan (

I) 74 MBq vid

referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ioflupan (

I) ROTOP är en färglös injektionsvätska, lösning. 2,5 ml av denna lösning levereras i en

färglös 10 ml injektionsflaska av glas med en butylgummipropp och metallförsegling.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden

Tyskland

Telefon:

+49 (0)351 26 31 02 10

Fax:

+49 (0)351 26 31 03 13

E-post:

service@rotop-pharmaka.de

Denna bipacksedel ändrades senast 05.02.2021

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Ioflupan (

I) ROTOP tillhandahålls som ett separat dokument i

produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk

information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel. Var god läs

produktresumén.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Joflupaani (

I) ROTOP 74 MBq/ml Injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml liuosta sisältää joflupaani (

I) 74 MBq viiteaikana (0,07–0,13 μg/ml joflupaani).

Kukin 2,5 ml:n yksittäisannos injektiopullossa sisältää 185 MBq joflupaani (

I) (molaarinen

aktiivisuusalue 2,5–4,5 x 10

Bq/mmol) viiteaikana.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Tämä lääkevalmiste sisältää 31,6 g/l etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteen käyttöaiheena on toimivien dopaminergisten hermopäätteiden

menetyksen havaitseminen aivojuoviossa:

Aikuispotilailla, joilla on kliinisesti epäselviä parkinsonismiin viittaavia oireyhtymiä,

esimerkiksi potilailla, joilla on varhaisia oireita, apuna essentiaalisen vapinan erottamisessa

idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monijärjestelmärappeumaan ja etenevään supranukleaariseen

halvaukseen liittyvistä parkinsonismiin viittaavista oireyhtymistä. Joflupaani (

I) ROTOP ei

pysty erottamaan Parkinsonin tautia, monijärjestelmärappeumaa ja etenevää supranukleaarista

halvausta toisistaan.

Aikuispotilailla apuna todennäköisen lewynkappaledementian erottamisessa Alzheimerin

taudista.

Joflupaani (

I) ROTOP ei pysty erottamaan lewynkappaledementiaa ja Parkinsonin taudin

dementiaa toisistaan.

4.2

Annostus ja antotapa

Joflupaani (

I) ROTOP -valmistetta saa käyttää ainoastaan aikuispotilailla sellaisten lääkäreiden

määräyksestä, joilla on kokemusta liikehäiriöiden ja/tai dementian hoidosta. Joflupaani (

I) ROTOP -

valmistetta saa käyttää vain pätevä henkilökunta, jolla on asianmukaiset valtuudet radionuklidien

käyttöön ja käsittelyyn määrätyssä kliinisessä asetelmassa.

Annostus

Kliininen teho on osoitettu alueella 111–185 MBq. Älä ylitä 185 MBq, äläkä käytä, kun aktiivisuus on

alle 110 MBq.

Potilaiden on ennen injektiota saatava asianmukaista kilpirauhasen salpaajahoitoa, jotta minimoidaan

radioaktiivisen jodin sisäänotto kilpirauhaseen, esimerkiksi siten, että annetaan suun kautta noin

120 mg kaliumjodidia 1–4 tuntia ennen Joflupaani (

I) ROTOP -injektiota.

Erityisryhmät

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Virallisia tutkimuksia merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole

tehty. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).

Riski-hyötysuhdetta on näiden potilaiden kohdalla pohdittava tarkasti, koska säteilyaltistus saattaa

nousta.

Pediatriset potilaat

Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei

ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Laskimoon.

Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.

Joflupaani (

I) ROTOP on käytettävä laimentamattomana. Jotta injektiokohdassa annon aikana

mahdollisesti esiintyvä kipu olisi mahdollisimman vähäistä, suosituksena on hidas laskimonsisäinen

injektio (vähintään 15–20 sekuntia) käsivarren laskimoon.

Kuvantaminen

Kolmesta kuuteen tuntia injektion jälkeen on tehtävä SPECT-kuvannus. Kuvat on otettava gamma-

kameralla, jossa on korkean resoluution kollimaattori ja joka on kalibroitu 159 keV photopeakia ja

± 10 %:n energiaikkunaa käyttäen. Otoksia on otettava edullisesti vähintään 120 näkymästä 360 asteen

alueelta. Korkean resoluution kollimaattoreissa rotaatiosäteen on oltava muuttumaton, ja se on

asetettava mahdollisimman pieneksi (tyypillisesti 11–15 cm). Kokeelliset tutkimukset

aivojuoviofantomilla viittaavat siihen, että ihanteellisia kuvia saadaan nykyisin käytössä olevilla

järjestelmillä, kun käytetään matriisikokoa ja zoomauskerrointa, joilla saadaan pikselikoko 3,5–

4,5 mm. Ihanteellisia kuvia varten on pulsseja kerättävä vähintään 500 k. Normaaleille kuville

tunnusomaista on kaksi intensiteetiltään samanlaista, symmetrisesti kaareutuvaa aluetta. Poikkeavat

kuvat ovat joko asymmetrisiä tai symmetrisiä siten, että intensiteetti ei ole sama ja/tai kaarevuus

puuttuu.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Raskaus (ks. kohta 4.6)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyyden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus

Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen anto on keskeytettävä

välittömästi ja laskimonsisäinen hoito aloitettava tarvittaessa. Jotta hätätilanteissa voidaan toimia

viipymättä, tarpeellisten lääkevalmisteiden ja tarvikkeiden, kuten intubaatioputken ja hengityskoneen,

on oltava välittömästi saatavilla.

Yksilöllinen riski-hyötyarvio

Säteilyaltistuksen on kunkin potilaan kohdalla oltava perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä.

Annetun aktiivisuuden on jokaisessa tapauksessa oltava niin matala kuin tarvittavan diagnostisen

tiedon saamiseksi kohtuullisin keinoin on mahdollista.

Munuaisten vajaatoiminta / Maksan vajaatoiminta

Virallisia tutkimuksia merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole

tehty. Tietojen puuttuessa joflupaani (

I) ei suositella keskivaikeissa tai vaikeissa munuaisten tai

maksan vajaatoimintatapauksissa.

Riski-hyötysuhdetta on näiden potilaiden kohdalla pohdittava tarkasti, koska säteilyaltistus saattaa

nousta.

Potilaan valmistelu

Potilaan pitää olla hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja häntä on säteilyn

vähentämiseksi kehotettava tyhjentämään rakkonsa ensimmäisten tutkimusta seuraavien tuntien aikana

niin usein kuin mahdollista.

Erityiset varoitukset

Tämä lääkevalmiste sisältää 31,6 g/l (4 tilavuus-%) etanolia, eli enimmillään 79 mg per annos, mikä

vastaa 2 ml olutta tai 0,8 ml viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei

ole havaittavia vaikutuksia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

Ympäristölle mahdollisesti aiheutuvaa vaaraa koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ihmisillä ole tehty.

Joflupaani sitoutuu dopamiinin kuljettajaan. Lääkkeet, jotka sitoutuvat korkealla affiniteetilla

dopamiinin kuljettajaan, voivat siksi häiritä joflupaani (

I)-diagnoosia. Näihin kuuluvat amfetamiini,

bentsatropiini, bupropioni, kokaiini, matsindoli, metyylifenidaatti, fentermiini ja sertraliini.

Lääkkeisiin, joiden osalta kliinisissä kokeissa on osoitettu, että ne eivät häiritse joflupaani (

I) -

kuvannusta, lukeutuvat amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni,

propranololi ja selegiliini. Dopamiiniagonistien ja -antagonistien, jotka vaikuttavat postsynaptisiin

dopamiinireseptoreihin, ei odoteta häiritsevän joflupaani (

I) -kuvannusta ja siksi niitä voidaan

haluttaessa jatkaa. Lääkevalmisteisiin, joiden on eläinkokeissa osoitettu häiritsevän joflupaani (

I) -

kuvannusta, lukeutuu pergolidi.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Jos radioaktiivisia lääkevalmisteita on tarpeen antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on aina

etsittävä tietoa raskaudesta. Jokaisen naisen, jolla kuukautisvuoto on jäänyt väliin, on oletettava olevan

raskaana, kunnes toisin todistetaan. Epävarmoissa tilanteissa on tärkeää, että säteilyaltistus on pienin

mahdollinen, jolla kuvannus voidaan vielä tyydyttävällä tavalla toteuttaa. Vaihtoehtoisia tekniikoita,

joihin ei liity ionisoivaa säteilyä, on harkittava.

Raskaus

Tällä valmisteella ei ole tehty lisääntymistoksisia tutkimuksia. Raskaana olevilla naisilla tehtäviin

radionukliditoimenpiteisiin liittyy myös säteilyannoksia sikiölle. Kun annetaan 185 MBq joflupaania

I), sikiöön absorboituu 2,6 mGy:n annos. Joflupaani (

I) käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana

(ks. kohta 4.3).

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö joflupaani (

I) ihmisen rintamaitoon. Ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen

antoa imettävälle äidille on harkittava, voisiko tutkimusta kohtuullisella tavalla myöhentää, kunnes äiti

ei enää imetä lastaan, ja onko radioaktiivinen lääkevalmiste valittu asianmukaisimmalla tavalla, ottaen

huomioon, että radioaktiivisuutta erittyy rintamaitoon. Jos antoa pidetään välttämättömänä, imetys on

keskeytettävä 3 päivän ajaksi ja rintamaito korvattava äidinmaidonkorvikkeella. Tänä aikana

rintamaito on lypsettävä säännöllisesti ja lypsetyt erät on hävitettävä.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty. Tietoja ei ole saatavilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Joflupaanilla (

I) on tunnistettu seuraavat haittavaikutukset.

Hyvin yleiset

1/10)

Yleiset

1/100, <1/10)

Melko harvinaiset

1/1 000, <1/100)

Harvinaiset

1/10 000, <1/1 000)

Hyvin harvinaiset

(<1/10 000)

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden

arviointiin)

Kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusjärjestyksessä.

MedDRA-elinjärjestelmä

Elinjärjestelmät

Haittavaikutus

MedDRA-termi

Esiintyvyys

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Tuntematon

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahalu lisääntynyt

Melko harvinainen

Hermosto

Päänsärky

Yleinen

Heitehuimaus, ihon tuntohäiriöt

(parestesia), dysgeusia

Melko harvinainen

Kuulo ja tasapainoelin

Huimaus

Melko harvinainen

Verisuonisto

Verenpaine alentunut

Tuntematon

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

Tuntematon

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, suun kuivuminen

Melko harvinainen

Oksentelu

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Eryteema, kutina, ihottuma,

nokkosihottuma, liikahikoilu

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Kipu injektiokohdassa

(voimakas kipu tai polttava

tunne pieniin laskimoihin

annetun injektion jälkeen)

Melko harvinainen

Kuumuuden tunne

Tuntematon

Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän syntyyn ja saattaa johtaa perinnöllisten

virheiden kehittymiseen. Koska tehokas annos on 4,63 mSv, kun annetaan suositeltu

enimmäisaktiivisuus 185 MBq, näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyyttä pidetään

vähäisenä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Jos annetaan yliannostus säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta on pienennettävä, kun

mahdollista, lisäämällä radionuklidin poistumista elimistöstä tiheällä virtsaamisella ja ulostamisella.

On pyrittävä välttämään potilaasta näillä keinoin poistuvan radioaktiivisuuden

aiheuttamaa kontaminaatiota.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet keskushermosto, ATC-

tuotekoodi: V09AB03.

Koska joflupaania injektoidaan pieniä määriä, Joflupaani (

I) ROTOP -valmisteen laskimonsisäisestä

annosta ei odoteta seuraavan farmakologisia vaikutuksia, kun noudatetaan suositeltua annostusta.

Vaikutusmekanismi

Joflupaani on kokaiinijohdannainen. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että joflupaani

sitoutuu korkealla affiniteetilla presynaptiseen dopamiinin kuljettajaan ja näin radioleimattua

joflupaani (

I) voidaan käyttää sijaismarkkerina dopaminergisten nigrostriataalisten neuronien

eheyden tutkimisessa. Joflupaani sitoutuu myös serotoniinin kuljettajaan 5-HT-neuroneissa, mutta

(noin 10 kertaa) matalammalla sitoutumisaffiniteetilla.

Muun tyyppisestä vapinasta kuin essentiaalisesta vapinasta ei ole kokemusta.

Kliininen teho

Kliiniset tutkimukset lewynkappaledementiaa sairastavilla potilailla

Kliinisessä avaintutkimuksessa, jossa arvioitiin 288 joko lewynkappaledementiaa (144 henkilöä),

Alzheimerin tautia (124 henkilöä), verisuonidementiaa (9 henkilöä) tai muuta (11 henkilöä)

sairastavaa henkilöä, joflupaani (

I) -kuvien riippumattoman, sokkoutetun silmämääräisen

tarkastelun tuloksia verrattiin dementioiden hoidossa ja toteamisessa kokeneiden lääkärien tekemään

kliiniseen diagnoosiin. Kliininen ryhmittely kuhunkin dementiaryhmään perustui standardisoituun ja

kattavaan kliiniseen ja neuropsykiatriseen arvioon. Joflupaani (

I) herkkyysarvot todennäköisen

DLB:n erottamisessa non-DLB:stä vaihtelivat 75,0 %:sta 80,2 %:iin ja spesifisyys 88,6 %:sta

91,4 %:iin. Positiivinen ennustearvoalue oli 78,9 % – 84,4 % ja negatiivinen ennustearvoalue 86,1 % –

88,7 %. Analyyseissä, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin non-DLB-

dementiapotilaisiin, joflupaani (

I) herkkyysarvot vaihtelivat 75,0 %:sta 80,2 %:iin ja spesifisyys

81,3 %:sta 83,9 %:iin, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan non-DLB-potilaisiin.

Herkkyys vaihteli 60,6 %:sta 63,4 %:iin ja spesifisyys 88,6 %:sta 91,4 %:iin, kun mahdolliset DLB-

potilaat oli laskettu mukaan DLB-potilaisiin.

5.2

Farmakokinetiikka

Jakautuminen

Laskimonsisäisen injektion jälkeen joflupaani (

I) poistuu nopeasti verestä; vain 5 % annetusta

aktiivisuudesta jää kokovereen 5 minuuttia injektion jälkeen.

Sisäänotto elimiin

Sisäänotto aivoihin on nopeaa, se saavuttaa noin 7 % injektoidusta aktiivisuudesta 10 minuuttia

injektion jälkeen ja putoaa 3 %:iin 5 tunnin kuluttua. Noin 30 % koko aivojen aktiivisuudesta johtuu

sisäänotosta aivojuovioon.

Eliminaatio

48 tuntia injektion jälkeen noin 60 % injektoidusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan. Ulosteen

mukana lasketaan erittyvän noin 14 %.

Munuaisten/maksan vajaatoiminta

Farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Joflupaani farmakologista turvallisuutta, yksittäisen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja

genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan

ihmisille.

Lisääntymistoksisuutta tai joflupaani mahdollista karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Etikkahappo (pH:n säätämiseen)

Natriumasetaatti (pH:n säätämiseen)

Vedetön etanoli

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Tutkimukset ovat osoittaneet, että valmiste on yhteensopiva injektionesteisiin käytettävän veden ja

fysiologisen keittosuolaliuoksen kanssa.

6.3

Kestoaika

7 tuntia etiketissä mainitusta aktiivisuusviiteajasta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Radioaktiivisten lääkkeiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevaa kansallista

lainsäädäntöä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

2,5 ml liuosta kirkkaassa lasi-injektiopullossa (tyyppi I, Ph. Eur.), jonka nimellinen tilavuus on 10 ml ja

joka on suljettu butyylikumitulpalla ja metallisinetillä. Pakkauskoko on 1 injektiopullo.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yleinen varoitus

Radioaktiiviset lääkkeet voi ottaa vastaan, käyttää ja antaa ainoastaan valtuutettu henkilökunta

tarkoitukseen varatuissa tiloissa. Niiden vastaanottamista, säilytystä, käyttöä, siirtämistä ja

hävittämistä koskevat toimivaltaisten virkamiesten laatimat asetukset ja/tai myöntämät asianmukaiset

luvat.

Radioaktiiviset lääkevalmisteet tulee valmistaa tavalla, joka täyttää sekä

säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset. Asianmukaiset aseptiset

varotoimenpiteet on otettava käyttöön.

Jos injektiopullo vahingoittuu missään vaiheessa tämän valmisteen valmistuksen aikana, sitä ei saa

käyttää.

Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen

ja käyttäjiin kohdistuvan säteilyaltistuksen riski on mahdollisimman pieni. Riittävän suojauksen käyttö

on pakollista..

Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuvia riskejä, jotka voivat

aiheutua ulkoisesta säteilystä tai virtsan, oksennuksen jne. läikkymisestä. Sen vuoksi on noudatettava

kansallisten säteilysuojausmääräysten mukaisia varotoimia.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden

Saksa

Puh.:

+49 (0)351 26 31 02 10

Faksi:

+49 (0)351 26 31 03 13

S-posti:

service@rotop-pharmaka.de

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

38318

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}

<[täytetään kansallisesti]>

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

05.02.2021

11.

DOSIMETRIA

Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa lähettäen gamma-säteilyä, jonka

vallitseva energia on 159 keV, ja 27 keV:n röntgensäteitä.

ICRP 128:n (International Commission on Radiological Protection, 2015) omaksuma joflupaani (

biokineettinen malli olettaa, että annetusta aktiivisuudesta 31 % otetaan aluksi sisään maksaan, 11 %

keuhkoihin ja 4 % aivoihin. Muun arvellaan jakautuvan tasaisesti jäljellä oleviin elimiin ja kudoksiin.

Kaikkien elinten ja kudosten osalta arvellaan, että 80 % erittyy biologisella puoliintumisajalla

58 tuntia ja 20 % puoliintumisajalla 1,6 tuntia. Edelleen arvellaan, että kaikkien elinten ja kudosten

osalta 60 % injektoidusta aktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 40 % erittyy maha-suolikanavaan.

Aktiivisuus erittyy maksasta julkaisun 53 sappirakkomallin mukaisesti (ICRP, 1987), jossa 30 %

poistuu sappirakon kautta ja loput siirtyy suoraan ohutsuoleen.

Arviot absorboiduista säteilyannoksista keskimääräisellä aikuispotilaalla (70 kg) laskimonsisäisen

joflupaani (

I) -injektion jälkeen on lueteltu alla. Arvot on laskettu olettaen, että virtsarakko

tyhjennetään 4,8 tunnin välein ja potilaalle on tehty asianmukainen kilpirauhasen salpaus (jodi-123

tunnetusti emittoi Augerin elektroneja).

Annostelun jälkeen on kannustettava tyhjentämään rakkoa tiheästi, jotta säteilyaltistus on

mahdollisimman vähäistä.

Elin

Absorboitunut säteilyannos

µGy/MBq

Lisämunuaiset

17,0

Luun pinnat

15,0

Aivot

16,0

Rinnat

Sappirakon seinämä

44,0

Maha-suolikanava

Mahalaukun seinämä

12,0

Ohutsuolen seinämä

26,0

Koolonin seinämä

59,0

(Paksusuolen yläosan seinämä)

57,0

(Paksusuolen alaosan seinämä)

62,0

Sydämen seinämä

32,0

Munuaiset

13,0

Maksa

85,0

Keuhkot

42,0

Lihas

Ruokatorvi

Munasarjat

18,0

Haima

17,0

Punainen luuydin

Sylkirauhaset

41,0

Perna

26,0

Kivekset

Kateenkorva

Kilpirauhanen

Virtsarakon seinämä

35,0

Kohtu

14,0

Muut elimet

10,0

Efektiivinen annos

25,0 µSv/MBq

Viite: Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals) julkaisu 128:

A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015

Efektiivinen annos (E), joka 185 MBq:n Joflupaani (

I) ROTOP -injektiosta seuraa, on 4,63 mSv

(70 kg:n painoisella henkilöllä). Yllä mainitut tiedot pätevät, kun farmakokineettinen käyttäytyminen

on normaalia. Kun munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, efektiivinen annos ja elimiin

kulkeutunut säteilyannos saattaa olla suurentunut.

Kun annetaan 185 MBq:n aktiivisuus, tyypillinen säteilyannos kohde-elimessä (aivoissa) on 3 mGy ja

tyypilliset säteilyannokset kriittisissä elimissä: maksassa ja koolonin seinämässä vastaavasti 16 mGy ja

11 mGy.

12.

RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET

Ks. kohta 6.6.

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ioflupan (

I) ROTOP 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller ioflupan (

I) 74 MBq vid referenstidpunkten (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

En injektionsflaska med en engångsdos på 2,5 ml innehåller 185 MBq ioflupan (

I) (molärt

aktivitetsintervall 2,5 till 4,5 x 10

Bq/mmol) vid referenstidpunkten.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 31,6 g/l etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Ioflupan (

I) ROTOP är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga

nervterminaler i striatum:

Hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel patienter med

tidiga symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till

idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.

Ioflupan (

I) ROTOP kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och

progressiv supranukleär paralys.

Hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewykroppsdemens från Alzheimers sjukdom.

Ioflupan (

I) ROTOP kan inte skilja mellan Lewykroppsdemens och

demens vid Parkinsons sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Ioflupan (

I) ROTOP ska endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med

erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens. Ioflupan (

I) ROTOP ska endast

användas av auktoriserad personal med behörighet att använda och hantera radionuklider inom ett visst

kliniskt område.

Dosering

Klinisk effekt har visats i intervallet 111 till 185 MBq. Överskrid inte 185 MBq och använd inte när

aktiviteten understiger 110 MBq.

Patienter måste genomgå lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion för att minimera

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot