Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
azatioprin
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
immunszuppresszánsok
Graft visszautasítás
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Felhatalmazott
2021-06-21
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA JAYEMPI 10 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ azatioprin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jayempi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jayempi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jayempi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jayempi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAYEMPI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jayempi 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió, hatóanyaga az azatioprin. A Jayempi az úgynevezett immunszuppresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik az immunrendszer aktivitását (vagyis gyengítik a szervezet védekezőrendszerét). A Jayempi-t az alábbi esetekben alkalmazzák: • szervátültetés (transzplantáció) esetén a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére. Ilyenkor a Jayempi-t általában más immunszuppresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. • olyan hosszan tartó (krónikus) betegségek kezelésére, amelyek esetén az immunrendszer megtámadj Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Jayempi 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió 10 mg azatioprint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag A szuszpenzió 1,5 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió Sárga színű, viszkózus szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Jayempi más immunszuppresszív szerekkel kombinációban a szervkilökődés megelőzésére javallott allogén vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy hasnyálmirigy-átültetésben részesülő betegeknél. Az azatioprin immunszuppresszív terápiákban javallt a kezelés alapjául szolgáló immunszuppresszív szerek (bázis immunszuppresszió) kiegészítéseként. A Jayempi-t immunszuppresszív antimetabolitként, önmagában vagy gyakrabban egyéb, az immunválaszra ható gyógyszerekkel (rendszerint kortikoszteroidokkal) és/vagy terápiás eljárásokkal kombinálva alkalmazzák. A Jayempi olyan betegek számára javallott, akik nem tolerálják a glükokortikoidokat, vagy ha a terápiás válasz a nagy dózisú glükokortikoidokkal végzett kezelés ellenére sem megfelelő, az alábbi betegségek esetében: - súlyos aktív rheumatoid arthritis (krónikus polyarthritis), amely kevésbé toxikus szerekkel (DMARD-okkal, a betegség lefolyását módosító antireumatikus gyógyszerekkel) nem kontrollálható - autoimmun hepatitis - szisztémás lupus erythematosus - dermatomyositis - polyarteritis nodosa - pemphigus vulgaris és bullosus pemphigoid - Behçet-kór - meleg típusú IgG antitestek által okozott refrakter autoimmun haemolyticus anaemia - krónikus, refrakter idiopathiás thrombocytopeniás purpura A Jayempi-t súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik kortikoszeteroid-kezelést igényelnének, d Olvassa el a teljes dokumentumot