Jayempi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azatioprin

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azathioprine

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Graft visszautasítás

Käyttöaiheet:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-21

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
JAYEMPI 10 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
azatioprin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jayempi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jayempi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jayempi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jayempi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAYEMPI
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Jayempi 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió, hatóanyaga az
azatioprin. A Jayempi az úgynevezett
immunszuppresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek csökkentik az immunrendszer aktivitását (vagyis
gyengítik a szervezet
védekezőrendszerét).
A Jayempi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
•
szervátültetés (transzplantáció) esetén a beültetett szerv
kilökődésének megelőzésére. Ilyenkor a
Jayempi-t általában más immunszuppresszáns gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák.
•
olyan hosszan tartó (krónikus) betegségek kezelésére, amelyek
esetén az immunrendszer
megtámadj

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jayempi 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió 10 mg azatioprint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
A szuszpenzió 1,5 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Sárga színű, viszkózus szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Jayempi más immunszuppresszív szerekkel kombinációban a
szervkilökődés megelőzésére javallott
allogén vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy
hasnyálmirigy-átültetésben részesülő betegeknél. Az azatioprin
immunszuppresszív terápiákban javallt a kezelés alapjául
szolgáló immunszuppresszív szerek (bázis
immunszuppresszió) kiegészítéseként.
A Jayempi-t immunszuppresszív antimetabolitként, önmagában vagy
gyakrabban egyéb, az
immunválaszra ható gyógyszerekkel (rendszerint
kortikoszteroidokkal) és/vagy terápiás eljárásokkal
kombinálva alkalmazzák.
A Jayempi olyan betegek számára javallott, akik nem tolerálják a
glükokortikoidokat, vagy ha a
terápiás válasz a nagy dózisú glükokortikoidokkal végzett
kezelés ellenére sem megfelelő, az alábbi
betegségek esetében:
-
súlyos aktív rheumatoid arthritis (krónikus polyarthritis), amely
kevésbé toxikus szerekkel
(DMARD-okkal, a betegség lefolyását módosító antireumatikus
gyógyszerekkel) nem
kontrollálható
-
autoimmun hepatitis
-
szisztémás lupus erythematosus
-
dermatomyositis
-
polyarteritis nodosa
-
pemphigus vulgaris és bullosus pemphigoid
-
Behçet-kór
-
meleg típusú IgG antitestek által okozott refrakter autoimmun
haemolyticus anaemia
-
krónikus, refrakter idiopathiás thrombocytopeniás purpura
A Jayempi-t súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség
(Crohn-betegség vagy colitis
ulcerosa) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik
kortikoszeteroid-kezelést igényelnének, d