Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten. Invirase mag alleen in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen worden gegeven.
Revision: 50
teruggetrokken
1996-10-03
43 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INVIRASE 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Saquinavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Invirase en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INVIRASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Invirase is een antiviraal middel dat de werkzame stof saquinavir bevat. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie. Invirase wordt gebruikt door volwassenen die met HIV-1 geïnfecteerd zijn. Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname van het hart). U kunt hiermee geboren zijn. • U heeft een erg trage hartslag (bradycardie). • U heeft een zwak hart (hartfalen). • U heeft een voorgeschiedenis v Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVIRASE 500 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat. Hulpstof met bekend effect: Watervrij lactose: 38,5 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje filmomhulde tablet met ovale cilindrische biconvexe vorm en met de markering “SQV 500”op de ene zijde en “ROCHE” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten. Invirase dient alleen gegeven te worden in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met Invirase dient geïnitieerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infectie. _In combinatie met ritonavir _ De aanbevolen dosis Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg filmomhulde tabletten) tweemaal daags met tweemaal daags 100 mg ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Bij het starten van de behandeling met Invirase/ritonavir bij patiënten die niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosering Invirase 500 mg (1 filmomhulde tablet van 500 mg) tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling. Na 7 dagen is de aanbevolen dosering van Invirase 1000 mg tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Echter, patiënten die onmiddellijk switchen van een behandeling met een andere proteaseremmer samen met ritonavir of van een behandeling op basis van non-nucleoside reverse transcriptaseremmer, rilpivirine uitgezonderd (zie rubriek 4.5), zonder washout-periode, moeten b Olvassa el a teljes dokumentumot