Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Buňka-asociovaný živý rekombinantní krůtí herpesvirus (kmen HVP360), vyjadřující fusion protein ND virus a VP2 proteinu viru IBD
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
influenza virus herpes (markovy choroby) + viru aviární infekční burzitidě drůbeže virus (nemoc gumboro) + viru newcastleské choroby/paramyxovirem
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Autorizovaný
2017-08-22
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INNOVAX-ND-IBD KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání _in ovo_ ) obsahuje: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plak formující jednotky Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Buněčný koncentrát: načervenalý až červený koncentrát. Rozpouštědlo: čirý, červený roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy (IBD), - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD). Nástup imunity: ND: 4 týdny věku, IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní. Trvání imunity: ND: 60 týdnů, IBD: 60 týdnů, MD: celé rizikové období. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 16 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání _in ovo_ ) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plak formující jednotky EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Koncentrát: načervenalý až červený buněčný koncentrát. Rozpouštědlo: čirý, červený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy (IBD), - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD). Nástup imunity: ND: 4 týdny věku, IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní. Trvání imunity: ND: 60 týdnů, IBD: 60 týdnů, MD: celé rizikové období. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován vakcinovanými ptáky a může se rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný. Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo p Olvassa el a teljes dokumentumot