Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Citrat kofeina
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apneja za vrijeme
Liječenje primarnog apneja za vrijeme rođene novorođenčadi.
Revision: 6
odobren
2020-08-19
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GENCEBOK 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU kofeincitrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE POČETKA LIJEČENJA OVIM LIJEKOM JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAŠE NOVOROĐENČE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku vašeg djeteta. - Ako u vašeg novorođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gencebok i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego vaše dijete počne primati Gencebok 3. Kako primjenjivati Gencebok 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gencebok 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GENCEBOK I ZA ŠTO SE KORISTI Gencebok sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava i pripada skupini lijekova po imenu metilksantini. Gencebok se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonešenog novorođenčeta). Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato što mu centar za disanje nije potpuno razvijen. Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u nedonoščadi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMATI GENCEBOK NEMOJTE PRIMJENJIVATI GENCEBOK: • Ako je vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se liječniku vašeg djeteta prije davanja lijeka Gencebok novorođenčetu. Prije početka liječenja apneje nedonoščeta lijekom Gencebok, liječnik vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti. Gencebok treba primjenjivati s oprezom. Molimo obavijestite liječnika vašeg djeteta ako: • vaše novorođenče ima napadaje • vaše novorođenče boluje od bilo koje srčane bolesti • vaše novorođenč Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gencebok 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 10 mg kofeincitrata (što odgovara 5 mg kofeina). Jedna ampula od 1 ml sadrži 10 mg _ _ kofeincitrata (što odgovara 5 mg kofeina). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna, vodena otopina s pH 4,8 i osmolalnosti od 65 do 95 mOsm/kg. _ _ 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje primarne apneje nedonešene novorođenčadi (nedonoščadi). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi. Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika. Doziranje Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi je udarna doza od 20 mg kofein- citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom. Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata. Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata. Preporučene udarne doze i doze održavanja kofeincitrata prikazane su u sljedećoj tablici koja objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza izraženih u obliku kofeincitrata. Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (10 mg kofeincitrata ekvivalentno je 5 mg kofeina u obliku baze). Doza kofeincitrata (volumen) Doza kofeincitrata (mg/kg tjelesne težine) Put primjene Učestalost primjene Udarna doza 2,0 ml/kg tjelesne težine 20 mg/kg tjelesne težine intravenska infuzija (tijekom 30 mi Olvassa el a teljes dokumentumot