Gencebok

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Citrat kofeina

Available from:

Gennisium Pharma

ATC code:

N06BC01

INN (International Name):

caffeine citrate

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Apneja za vrijeme

Therapeutic indications:

Liječenje primarnog apneja za vrijeme rođene novorođenčadi.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2020-08-19

Patient Information leaflet

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GENCEBOK 10
MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
kofeincitrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE POČETKA LIJEČENJA OVIM
LIJEKOM JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE
ZA VAŠE NOVOROĐENČE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku vašeg djeteta.
-
Ako u vašeg novorođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno
je obavijestiti liječnika
vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gencebok i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego vaše dijete počne primati Gencebok
3.
Kako primjenjivati Gencebok
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gencebok
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GENCEBOK I ZA ŠTO SE KORISTI
Gencebok sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans
središnjeg živčanog sustava i pripada
skupini lijekova po imenu metilksantini.
Gencebok se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi
(primarna apneja nedonešenog
novorođenčeta).
Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato
što mu centar za disanje nije
potpuno razvijen.
Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u
nedonoščadi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMATI GENCEBOK
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GENCEBOK:
•
Ako je vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku vašeg djeteta prije davanja lijeka Gencebok
novorođenčetu.
Prije početka liječenja apneje nedonoščeta lijekom Gencebok,
liječnik vašeg djeteta treba isključiti
druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
Gencebok treba primjenjivati s oprezom. Molimo obavijestite liječnika
vašeg djeteta ako:
•
vaše novorođenče ima napadaje
•
vaše novorođenče boluje od bilo koje srčane bolesti
•
vaše novorođenč

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gencebok 10 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg kofeincitrata (što odgovara 5 mg kofeina).
Jedna ampula od 1 ml sadrži 10 mg
_ _
kofeincitrata (što odgovara 5 mg kofeina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna, vodena otopina s pH 4,8 i osmolalnosti od 65 do 95
mOsm/kg.
_ _
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje primarne apneje nedonešene novorođenčadi
(nedonoščadi).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj
skrbi. Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne
intenzivne skrbi u kojoj je dostupna
prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi
je udarna doza od 20 mg kofein-
citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom
infuzijom u trajanju od 30
minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog
sustava s mjernom napravom.
Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5
mg po kg tjelesne težine
sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata.
Drugi je način da se doze
održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr.
kroz nazogastričnu sondu, svaka
24 sata.
Preporučene udarne doze i doze održavanja kofeincitrata prikazane su
u sljedećoj tablici koja
objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza
izraženih u obliku kofeincitrata.
Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u
obliku kofeincitrata (10 mg
kofeincitrata ekvivalentno je 5 mg kofeina u obliku baze).
Doza
kofeincitrata
(volumen)
Doza kofeincitrata
(mg/kg tjelesne težine)
Put primjene
Učestalost
primjene
Udarna doza
2,0 ml/kg tjelesne
težine
20 mg/kg tjelesne
težine
intravenska infuzija
(tijekom 30 mi