Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPOPROSTENOLNATRIUM
GlaxoSmithKline Pharma A/S
B01AC09
epoprostenol
1,5 mg
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2000-03-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLOLAN 0,5 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING FLOLAN 1,5 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING epoprostenol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan 3. Sådan skal du bruge Flolan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner. Flolan forhindrer blodet i at størkne og udvider blodårerne. ANVENDELSE • Flolan anvendes til behandling af en lungesygdom, som kaldes ”pulmonal arteriel hypertension”. Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i lungerne. Flolan udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne. • Flolan anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under dialyse i nødsituationer, når heparin ikke kan anvendes. _ _ 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLOLAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE FLOLAN • HVIS DU ER ALLERGISK over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du har HJERTESVIGT. • hvis d Olvassa el a teljes dokumentumot
10. februar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Flolan, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8454 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flolan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epoprostenol 1,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol. En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram (1,5 mg epoprostenol i 50 ml solvens) epoprostenol (som epoprostenolnatrium). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Mængden af natrium i den rekonstituerede koncentrerede opløsning svarer til ca. 73 mg. Mængden af natrium i pulver til infusionsvæske, opløsning svarer til ca. 3 mg pr. hætteglas. Mængden af natrium i solvens til parenteral anvendelse svarer til ca. 70 mg pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Pulver til infusionsvæske, opløsning: - Hvidt eller offwhite frysetørret pulver Solvens til parenteral anvendelse: - Klar, farveløs opløsning (pH 11,7-12,3) dk_hum_30208_spc.doc Side 1 af 16 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Flolan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH associeret med bindevævssygdom) hos patienter i WHO funktionsklasse III-IV for at forbedre funktionskapaciteten (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion. Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension. Kortvarig (akut) dosistitrering: Denne procedure må kun udføres på hospitaler med hensigtsmæssigt nødhjælpsudstyr. En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer eller central venøs adgang er nødvendig for at bestemme langtidsinfusionshastigheden. Der begyndes med en infusionshastighed på 2 nanogram/kg/min, og dosis øges med 2 nanogram/kg/min hvert 15. minut elle Olvassa el a teljes dokumentumot