Flolan 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

EPOPROSTENOLNATRIUM

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC koda:

B01AC09

INN (International ime):

epoprostenol

Doziranje:

1,5 mg

Farmaceutski oblik:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2000-03-01

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLOLAN 0,5 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
FLOLAN 1,5 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
epoprostenol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med
at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er i denne
indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan
3.
Sådan skal du bruge Flolan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en
lægemiddelgruppe
kaldet prostaglandiner. Flolan forhindrer blodet i at størkne og
udvider blodårerne.
ANVENDELSE
•
Flolan anvendes til behandling af en lungesygdom, som kaldes
”pulmonal arteriel
hypertension”. Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i
lungerne. Flolan
udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne.
•
Flolan anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under
dialyse i
nødsituationer, når heparin ikke kan anvendes.
_ _
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLOLAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE FLOLAN
•
HVIS DU ER ALLERGISK
over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du har
HJERTESVIGT.
•
hvis d

Svojstava lijeka

10. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Flolan, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
8454
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flolan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epoprostenol 1,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning:
Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg
epoprostenol.
En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000
nanogram (1,5 mg
epoprostenol i 50 ml solvens) epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Mængden af natrium i den rekonstituerede koncentrerede opløsning
svarer til ca. 73 mg.
Mængden af natrium i pulver til infusionsvæske, opløsning svarer
til ca. 3 mg pr.
hætteglas.
Mængden af natrium i solvens til parenteral anvendelse svarer til ca.
70 mg pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Pulver til infusionsvæske, opløsning:
-
Hvidt eller offwhite frysetørret pulver
Solvens til parenteral anvendelse:
-
Klar, farveløs opløsning (pH 11,7-12,3)
dk_hum_30208_spc.doc
Side 1 af 16
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Flolan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension
(PAH) (idiopatisk eller
arvelig PAH og PAH associeret med bindevævssygdom) hos patienter i
WHO
funktionsklasse III-IV for at forbedre funktionskapaciteten (se pkt.
5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion.
Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med
erfaring i behandling af
pulmonal arteriel hypertension.
Kortvarig (akut) dosistitrering:
Denne procedure må kun udføres på hospitaler med hensigtsmæssigt
nødhjælpsudstyr.
En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer
eller
central venøs adgang er nødvendig for at bestemme
langtidsinfusionshastigheden. Der begyndes med en infusionshastighed
på 2 nanogram/kg/min, og dosis øges med 2 nanogram/kg/min hvert 15.
minut elle