Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvirnatrium
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Exviera angives i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifikke aktivitet.
Revision: 26
autoriseret
2015-01-14
60 B. INDLÆGSSEDDEL 61 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EXVIERA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dasabuvir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera 3. Sådan skal du tage Exviera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir. Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid. Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin. Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera. Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EXVIERA TAG IKKE EXVIERA: hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrig Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg laktose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Exviera er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften). Dasabuvir må ikke gives som enkeltstofbehandling. Dasabuvir skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se pkt. 5.1). Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med dasabuvir. De anbefalede samtidige administreret lægemidler og den anbefalede behandlingsvarighed ved administration sammen med dasabuvir er angivet i tabel 1. 3 TABEL 1. ANBEFALEDE SAMTIDIGE ADMINISTRERET LÆGEMIDLER OG ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED VED ADMINISTRATION SAMMEN MED DASABUVIR FOR HVER PATIENTPOPULATION PATIENTPOPULATION BEHANDLING* VARIGHED GENOTYPE 1B, UDEN CIRROSE ELLER MED KOMPENSERET CIRROSE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 uger 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose (se pkt. 5.1, GARNET-studie) GENOTYPE 1A, UDEN CIRROSE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 12 uger GENOTYPE 1A, MED KOMPENSERET CIRROSE dasabuvir + ombitasvir/paritapre Olvassa el a teljes dokumentumot