Exviera

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dasabuvirnatrium

Saadav alates:

AbbVie Ltd

ATC kood:

J05AP09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasabuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

Hepatitis C Kronisk

Näidustused:

Exviera angives i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifikke aktivitet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EXVIERA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dasabuvir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
3.
Sådan skal du tage Exviera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir. Exviera er et antiviralt
lægemiddel, der bruges til
behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en
infektionssygdom i leveren, der
skyldes hepatitis C-virus).
Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig
og smitte nye celler. Derved fjernes
virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid.
Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med et
andet antiviralt lægemiddel, der
indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Nogle patienter skal
også tage et antiviralt lægemiddel,
der indeholder ribavirin. Din læge vil tale med dig om, hvilket af
disse lægemidler du skal tage
sammen med Exviera.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre
antivirale lægemidler, som du tager
sammen med Exviera. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
spørgsmål om din medicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EXVIERA
TAG IKKE EXVIERA:

hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrig

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som
natriummonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med
"AV2" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Exviera er indiceret i kombination med andre lægemidler til
behandling af kronisk hepatitis C (CHC)
hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus
(HCV) i pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge
med erfaring i behandling af
kronisk hepatitis C.
Dosering
Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt
(morgen og aften).
Dasabuvir må ikke gives som enkeltstofbehandling. Dasabuvir skal
anvendes i kombination med andre
lægemidler til behandling af HCV (se pkt. 5.1). Se produktresuméerne
for de lægemidler, der
anvendes i kombination med dasabuvir.
De anbefalede samtidige administreret lægemidler og den anbefalede
behandlingsvarighed ved
administration sammen med dasabuvir er angivet i tabel 1.
3
TABEL 1. ANBEFALEDE SAMTIDIGE ADMINISTRERET LÆGEMIDLER OG ANBEFALET
BEHANDLINGSVARIGHED VED
ADMINISTRATION SAMMEN MED DASABUVIR FOR HVER PATIENTPOPULATION
PATIENTPOPULATION
BEHANDLING*
VARIGHED
GENOTYPE 1B, UDEN CIRROSE ELLER
MED KOMPENSERET CIRROSE
dasabuvir
+
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 uger
8 uger kan overvejes hos tidligere
ubehandlede genotype 1b-patienter
med minimal til moderat fibrose (se
pkt. 5.1, GARNET-studie)
GENOTYPE 1A,
UDEN CIRROSE
dasabuvir
+
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin*
12 uger
GENOTYPE 1A,
MED KOMPENSERET CIRROSE
dasabuvir
+
ombitasvir/paritapre